在這個炎炎夏日，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的堅冰似乎有消融的痕跡。

“*近兩年，我們的大型治療設備終于開始進入國內(nèi)的三甲醫(yī)院了，這在以前是不敢想象的?！鄙钲谝患疑a(chǎn)高端醫(yī)療設備的企業(yè)人士在對《*財經(jīng)日報》記者談起行業(yè)變化時，唏噓中帶著歡喜。

在國內(nèi)三甲醫(yī)院，國產(chǎn)的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品占有率不高。雖然暫無官方統(tǒng)計數(shù)據(jù)，但是據(jù)多位業(yè)內(nèi)人士觀察，50%以上的中端產(chǎn)品依靠國外進口，高端的進口率甚至高達90%以上。

我國醫(yī)療器械行業(yè)以生產(chǎn)中低端產(chǎn)品為主；高端產(chǎn)品則由于技術、資金和回報期漫長等問題，發(fā)展緩慢。

2015年，我國醫(yī)療器械出口額達到211.7億美元，增幅5.73%，但是出口產(chǎn)品仍以一次性醫(yī)用耗材、醫(yī)用敷料、按摩器具和中低端診療器械為主。高值耗材、CT機、磁共振儀和植入性醫(yī)療器械等高端產(chǎn)品仍以進口為主。

不過，近年來隨著一系列利好政策的出臺，一大批醫(yī)療器械企業(yè)強勢崛起，開始進入國內(nèi)中高端市場。該行業(yè)也因此正逐步向中高端的價值鏈上游轉(zhuǎn)移，實現(xiàn)進口產(chǎn)品替代。

與此同時，國家對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管也日趨嚴格?？梢灶A見的是，大量中小生產(chǎn)企業(yè)面臨著行業(yè)洗牌，優(yōu)勢資源和市場將進一步集中到資金實力雄厚的企業(yè)。

外資品牌地位難撼動

珠三角是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重要的集中地之一。相比于前文中生產(chǎn)治療設備的企業(yè)，王筱毅的公司生產(chǎn)的經(jīng)顱多普勒（TCD）等神經(jīng)科產(chǎn)品是診斷設備，人體使用的風險沒那么高，進駐三甲醫(yī)院更早一些，“大概是在2009年以后吧”。他告訴《*財經(jīng)日報》記者：“現(xiàn)在，三甲醫(yī)院是我們的主要用戶?！?/p>

王筱毅是深圳市德力凱醫(yī)療設備股份有限公司的負責人。該公司與TCD發(fā)明人Rune Aaslid聯(lián)合研發(fā)，有6項發(fā)明專利，已于2011年獲得國家科技部火炬計劃立項。

雖然他們早在2009年左右就進駐了三甲醫(yī)院，但是對于這家成立于1998年的企業(yè)來說，過程甚至可以說漫長。

目前，他們的TCD除了進入國內(nèi)的三甲醫(yī)院，還出口至美國、德國和韓國等多個國家。去年營業(yè)收入近3000萬元。今年，由于新產(chǎn)品的上市，銷售收入預計還會有較大幅度的增長。

即便是這些生產(chǎn)中高端的國產(chǎn)醫(yī)療器械開始崛起，外資品牌在國內(nèi)的市場壟斷地位短期內(nèi)也難以撼動。

全國*大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)——深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司公關總監(jiān)茅偉明告訴記者，醫(yī)療器械是西方醫(yī)學的輔助工具，外資品牌在該領域優(yōu)勢較大。

從細分市場來看，強生是植入性醫(yī)療器械的巨頭，通用、飛利浦和西門子是診斷器械行業(yè)的老大，占到國內(nèi)高端市場的80%以上，而在檢驗設備領域，前三家外資品牌也占據(jù)70%以上的國內(nèi)高端市場份額。

他說：“局面改觀需要時間。這是一個市場積累的過程，剛剛啟動。另外，高端產(chǎn)品的采購方不缺錢，沒必要冒著一定的風險，為了性價比選擇國產(chǎn)產(chǎn)品?！?/p>

國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)問題多

茅偉明補充道，國內(nèi)能夠稱高端產(chǎn)品的不多，有些號稱技術可以比肩國外的，產(chǎn)品品質(zhì)也未必過關。

上海證券醫(yī)療行業(yè)分析師杜臻雁告訴《*財經(jīng)日報》記者，技術上，現(xiàn)在有一些小的子行業(yè)其實已經(jīng)跟國外旗鼓相當了，但在一些大型的影像診斷設備上還是跟國外有一定差距。

除了技術與品質(zhì)，國內(nèi)整個醫(yī)療器械業(yè)仍然面臨著規(guī)模過小的問題。

根據(jù)天星資本今年4月底發(fā)布的報告，從營業(yè)收入增速和凈利潤增速情況看，目前103家醫(yī)療器械掛牌企業(yè)具有較高的成長性，但是規(guī)模普遍較小。

盡管深圳的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，在國內(nèi)具有一定的*優(yōu)勢，但本報記者拿到的一份行業(yè)報告顯示，這里的生產(chǎn)企業(yè)平均產(chǎn)值僅在4000萬元左右；上億元的只有三四十家，4000萬元以下的則多達數(shù)百家。這與國際巨頭動輒上百億的產(chǎn)值難以匹敵。

“亂”也是國內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的另一個關鍵詞。深圳醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的一位負責人張曉華告訴記者，為了解決租金太貴和工人難招的問題，上次他帶領幾位深圳的企業(yè)主到外地去考察一個模范產(chǎn)業(yè)園，打算在當?shù)卦O廠。當時他們?nèi)ヒ患移髽I(yè)參觀，待不了5分鐘就出來了，“質(zhì)量管控不行，管理混亂”。

醫(yī)療器械行業(yè)與整體工業(yè)水平相關

冰凍三尺非一日之寒。

醫(yī)療器械的應用基礎是西醫(yī)學，而中國的傳統(tǒng)醫(yī)學理論是中醫(yī)學。自中國在近代引入醫(yī)療器械后，產(chǎn)業(yè)基礎受制于國外，一直較為薄弱。

此外，醫(yī)療器械與電子和機械等行業(yè)有所不同。后兩者均是以技術領域來劃分，比如說收音機屬于電子行業(yè)，以電子學為基礎，技術領域相對固定。而醫(yī)療器械是以應用來劃分，技術領域不固定，涉及面很寬泛。這意味著，醫(yī)療器械水平的高低和整體工業(yè)水平密切相關。

水平不僅僅體現(xiàn)在核心技術，更涉及種種細節(jié)?！耙郧拔覀兒歪t(yī)生交流，他們打比方說，你們機器性能很好，但是開關不好?！睆垥匀A告訴記者：“醫(yī)生會覺得，我在做手術的過程中，心思本來應該放在病人的病理研究上。如果你們的設備細節(jié)不完善，會擾亂他的注意力”。

一位醫(yī)生告訴本報記者，他對國產(chǎn)治療設備并無偏見，但在使用時會更慎重。

他說：“設備不是問題，但是如果本身材料有問題呢？比如說，測溫電偶材料有雜質(zhì)，是否會影響傳輸數(shù)據(jù)？是否會引發(fā)連鎖反應，比如說接觸不良？”

他補充道：“這些涉及化工材料的制造，很復雜，而國內(nèi)在這個領域的歷史經(jīng)驗欠缺，還需要仰賴外國經(jīng)驗。但手術事關人命，容不得有絲毫的顧慮和疏漏?！?/p>

醫(yī)院“崇洋”觀念難改

這位醫(yī)生的觀念在很多大型醫(yī)院普遍存在，短時間難以扭轉(zhuǎn)。即使一些國產(chǎn)醫(yī)療器械的技術水準與國外品牌相差不大，價格更是低一大截，也仍然難登三甲醫(yī)院之堂。

張曉華曾去深圳一家生產(chǎn)彩超設備的企業(yè)調(diào)研，為他們對產(chǎn)品的高要求震驚。“他們（產(chǎn)品）鋁合金的柱子不僅是外部，連內(nèi)部這個我們可能一輩子都看不到的地方，也經(jīng)過了三道工序處理。如果不處理，雖然并不影響其強度，但內(nèi)部會被氧化。無論是產(chǎn)品的質(zhì)量還是工序的嚴謹，他們都不弱于國外產(chǎn)品?！?/p>

雖然其產(chǎn)品的技術指標與國外的同類設備相比還有一些差異，但這種差別和常規(guī)的醫(yī)療診斷無關，不會對患者有任何影響。

然而，這家企業(yè)進三甲醫(yī)院并非易事。張曉華說：“深圳很多質(zhì)量過硬的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到了美日等發(fā)達國家，反而進不去本地的醫(yī)院。有些醫(yī)生對國產(chǎn)產(chǎn)品的性能十分清楚，可有些醫(yī)生沒有用過，*反應就是排斥?！?

他補充道，有些醫(yī)院還有一種錯誤觀點?！叭绻I了外企的設備，那么手術如果出現(xiàn)任何問題，可以推說是別的原因；要是用的是國產(chǎn)設備，院長就會被懷疑是不是拿回扣了?！?

技術出錯或超前都成難題

技術不僅將很多躍躍欲試的后來者攔在了門外，也可能讓一些企業(yè)的研發(fā)項目增加了胎死腹中的風險。

普羅惠仁是深圳一家研發(fā)生產(chǎn)無創(chuàng)治療設備的公司。其首席創(chuàng)新官黃漢年對本報記者表示，醫(yī)療器械尤其是治療型的醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)的方向或技術上出錯，產(chǎn)品上市或進入臨床的時間可能會耽誤三五年。

黃漢年補充道，一旦在設計或者方向上出現(xiàn)失誤乃至錯誤，需要重新設計或大幅更改，隨之動物實驗和臨床試驗都要從頭再來，這樣好幾年的時間就過去了。“這不像研發(fā)手機，今天發(fā)現(xiàn)做錯了，明天就可以糾正過來?！?

普羅惠仁成立于2003年。與大多數(shù)的無創(chuàng)治療設備生產(chǎn)企業(yè)不同，它們的無創(chuàng)治療并非停留在淺表，而是力圖透過皮膚與肌肉層直接進入到人體組織的特定部位，實現(xiàn)內(nèi)臟病變組織的*治療，比如說癌癥。不過，目前該技術乃至整個行業(yè)在國內(nèi)外均處于起步階段。

目前，除了專注婦科治療的子宮肌瘤治療設備以外，他們也研發(fā)出了一款針對胰腺癌以及一款針對肛腸部位腫瘤的治療設備，目前尚處于臨床試驗階段，反饋情況良好。

即便設備和技術超前，新產(chǎn)品入市后企業(yè)如何和醫(yī)院在技術認知上銜接到位，也是一個莫大的挑戰(zhàn)。

一位曾在深圳醫(yī)療器械行業(yè)工作過多年的人士趙明（化名）對本報記者表示，深圳以前有家公司研發(fā)出了一款動態(tài)心電圖監(jiān)測設備，在全球來說都算是很早的，他們的產(chǎn)品能克服以前靜態(tài)心電圖的弊端?！耙郧澳欠N靜態(tài)心電圖，人只要一起一