一、核查范圍

對省食品藥品監(jiān)督管理局2014年10月1日至本通告發(fā)布之日受理的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（包括已審批和在審）產(chǎn)品臨床試驗項目進行回顧性檢查。

二、核查依據(jù)

2016年6月1日之前開展的醫(yī)療器械臨床試驗依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（原食品藥品監(jiān)管局令第5號），體外診斷試劑臨床試驗依據(jù)體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求；2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局令第25號），體外診斷試劑臨床試驗依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。

三、核查步驟

（一）企業(yè)自查

自本通告發(fā)布之日起，全省在此次核查范圍內(nèi)的企業(yè)應(yīng)按照核查依據(jù)開展臨床試驗相關(guān)情況自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性和嚴重合規(guī)性問題的，按照法規(guī)要求，在審產(chǎn)品注冊申請人應(yīng)主動撤回注冊申請；已取得注冊證的注冊人應(yīng)主動申請注銷注冊證。

（二）監(jiān)督抽查

省食品藥品監(jiān)督管理局將于2016年9月至10月組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，對已取得注冊證的根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條，由省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷已經(jīng)取得的注冊證，對該注冊相關(guān)責任人及企業(yè)自撤銷注冊之日起五年內(nèi)不再受理其申請；在審的根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十九條或《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條的規(guī)定，對注冊申請作出不予注冊的決定，同時按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條，對該注冊申請人給予警告，并自作出不予注冊決定之日起一年內(nèi)不再受理該行政許可申請。僅存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和發(fā)現(xiàn)的問題進行*性和有效性綜合評價，其中，對已取得注冊證的，根據(jù)評價結(jié)果進行整改和再評價，再評價結(jié)果表明不能保證*、有效的，由省食品藥品監(jiān)督管理局注銷醫(yī)療器械注冊證；對在審的，根據(jù)評價結(jié)果作出是否批準注冊的決定。

四、主要內(nèi)容

（一至十為真實性問題，十一至十六為合規(guī)性問題）

（一）注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗資料（臨床試驗合同、方案、報告）與臨床試驗機構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗資料是否一致。

（二）注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗報告中數(shù)據(jù)是否與臨床試驗機構(gòu)保存的原始記錄和原始數(shù)據(jù)一致。

（三）注冊申請的臨床試驗報告中臨床試驗人員簽名及臨床試驗機構(gòu)簽章是否屬實。

（四）倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的臨床試驗方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致。

（五）已簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致。

（六）已簽署的知情同意書數(shù)量是否與臨床試驗報告中的病例數(shù)相符（包括篩選病例）。

（七）臨床試驗資料中試驗產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號是否與檢測報告、臨床試驗報告上的內(nèi)容一致。

（八）臨床試驗例數(shù)及觀察時間是否與臨床試驗報告上的內(nèi)容一致。

（九）臨床試驗數(shù)據(jù)與原始病歷所載內(nèi)容是否一致。

（十）病例報告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯。

（十一）知情同意書簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范。

（十二）臨床試驗機構(gòu)執(zhí)行的試驗方案是否為同一版本（多中心）。

（十三）臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集、病例報告表是否由臨床試驗人員簽字。

（十四）臨床試驗項目中主要職責的落實情況、合規(guī)情況。

（十五）臨床試驗記錄情況、原始數(shù)據(jù)留存情況。

（十六）臨床試驗中發(fā)生的不良事件是否按規(guī)定記錄和處理，并與臨床試驗報告一致。