為配合新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，加強對醫(yī)療器械召回工作的管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對現(xiàn)行《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號）進行了修訂，形成了《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2016年9月30日前將意見反饋國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。

聯(lián)系人：李明、岳相輝

電子郵箱：liming@cfda.gov.cn

附件：醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年9月1日

附件

醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）

*章　總　則

*條　為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械缺陷產品，消除醫(yī)療器械*隱患，保證醫(yī)療器械的*、有效，保障人體健康和生命*，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務院關于加強食品等產品*監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

第二條　中華人民共和國境內醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條　本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)（包括進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內*的代理人，下同）按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的缺陷產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。

第四條　召回產品的范圍包括：

（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命*的不合理的風險的產品；

（二）不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品；

（三）不符合醫(yī)療器械生產、流通質量管理有關規(guī)定導致可能存在不合理風險的產品；

（四）其他需要召回的產品。

第五條　醫(yī)療器械生產企業(yè)是控制與消除產品缺陷的主體，應當主動對缺陷產品實施召回。

第六條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械*相關信息，對可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品。

進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內*的代理人應當將僅在境外實施醫(yī)療器械召回的有關信息及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡涉及在境內實施召回的，中國境內*的代理人應按照本辦法的規(guī)定組織實施。

醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當積極協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)對缺陷產品進行調查、評估，主動配合生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產品。

第七條　醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經營、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產品的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構的，還應當同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。

醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到報告后，應當及時通報醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第八條　召回醫(yī)療器械的生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協(xié)助做好本行政區(qū)域內醫(yī)療器械召回的有關工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。

第九條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械召回信息通報和公開制度，采取有效途徑向社會公布缺陷產品信息和召回信息，必要時向同級衛(wèi)生計生部門通報相關信息。

第二章　醫(yī)療器械缺陷的調查與評估

第十條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照規(guī)定建立健全醫(yī)療器械質量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質量投訴信息和醫(yī)療器械不良事件信息，對收集的信息進行分析，對可能存在的缺陷進行調查和評估。

醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當配合醫(yī)療器械生產企業(yè)對有關醫(yī)療器械缺陷進行調查，并提供有關資料。

第十一條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照規(guī)定及時將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向食品藥品監(jiān)督管理部門報告，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械不良事件或者可能存在的缺陷進行分析和調查，醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位應當予以配合。

第十二條　對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內容包括：

（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；

（四）對人體健康造成的傷害程度；

（五）傷害發(fā)生的概率；

（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；

（七）其他可能對人體造成傷害的因素。

 第十三條　根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產企業(yè)應根據(jù)具體情況確定召回級別并根據(jù)召回級別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。

第三章　主動召回

第十四條　醫(yī)療器械生產企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進行調查評估后，確定為醫(yī)療器械缺陷產品的，應當立即決定召回。　　

第十五條　醫(yī)療器械生產企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應在1日內，二級召回應在3日內，三級召回應在7日內，通知到有關醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

召回通知至少應當包括以下內容：

（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發(fā)到相關經營企業(yè)或者使用單位等；

（四）召回醫(yī)療器械的處理方式。

第十六條　醫(yī)療器械生產企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，應當立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內將《醫(yī)療器械召回事件報告表》（見附表1）、調查評估報告和召回計劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將一級召回的有關情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第十七條　調查評估報告應當包括以下內容：

　　（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

　?。ǘ嵤┱倩氐脑?；

　?。ㄈ┱{查評估結果；

　?。ㄋ模┱倩胤旨?。

　　召回計劃應當包括以下內容：

　　（一）醫(yī)療器械生產銷售情況及擬召回的數(shù)量；

　?。ǘ┱倩卮胧┑木唧w內容，包括實施的組織、范圍和時限等；

　　（三）召回信息的公布途徑與范圍；

　?。ㄋ模┱倩氐念A期效果；

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械召回后的處理措施。

第十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為醫(yī)療器械生產企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷或控制產品風險的，應當要求醫(yī)療器械生產企業(yè)采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時間或者改變召回產品的處理方式等更為有效的措施進行處理。

第十九條　醫(yī)療器械生產企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應當及時報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十條　醫(yī)療器械生產企業(yè)在實施召回的過程中，應當根據(jù)召回計劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計劃實施情況報告》（見附表2），報告召回計劃實施情況。

第二十一條　醫(yī)療器械生產企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。對通過警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產品缺陷的，可以在產品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應當在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

第二十二條　醫(yī)療器械生產企業(yè)應在召回完成后10日內對召回效果進行評價，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結評估報告。

第二十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內對報告進行審查，并對召回效果進行評估，認為召回尚未有效消除風險或缺陷的，應當要求醫(yī)療器械生產企業(yè)重新召回。

第四章　責令召回

第二十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為醫(yī)療器械生產企業(yè)應當召回醫(yī)療器械缺陷產品而未主動召回的，應當責令醫(yī)療器械生產企業(yè)召回醫(yī)療器械。

必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門應當要求醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位立即暫停生產、銷售和使用，并告知消費者立即暫停使