2016年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、機構與人員方面

　　未對關鍵崗位人員如滅菌操作人員勝任工作能力進行年度考核或評估，質量部負責人和檢驗人員不能完整解讀“醫(yī)用鉚釘”原料英文產品質量檢測報告的相關內容，無法對原材料醫(yī)用鉚釘的質量進行評估，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能的要求。

　　二、設備方面

　　未確認主要檢驗儀器和設備清單并單獨編制明確的操作規(guī)程，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄的要求。

　　三、設計開發(fā)方面

　　企業(yè)未對靜脈留置針注冊后設計和開發(fā)變更（如刪減部件精洗工序等）進行有效識別并按規(guī)定進行評審、處置，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄的要求。

　　四、采購方面

　　企業(yè)與原料醫(yī)用導管的供應商簽訂的質量協(xié)議中未明確規(guī)定交付驗收質量標準，不符合《規(guī)范》中采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求的要求。

　　五、生產管理方面

　?。ㄒ唬┈F(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)自2016年7月25日以來，滅菌柜生產企業(yè)根據其金山生產區(qū)的滅菌柜滅菌參數對普陀生產區(qū)的滅菌柜滅菌參數進行了調整，普陀生產區(qū)的滅菌柜控制軟件更新升級，但企業(yè)未進行滅菌過程再確認即將滅菌柜投入使用，不符合規(guī)范中滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄的要求。

　?。ǘ┢髽I(yè)潔凈區(qū)工位器具部分破損，有工位器具清洗存放間，但部分工位器具實際在精洗間清洗、貯存，不符合《規(guī)范》中應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應當能避免產品在存放和搬運中被污染和損壞的要求。

　　六、質量控制方面

　　企業(yè)制水車間現(xiàn)場《純水測試日記記錄表》記錄的電導率值無單位，與工藝用水控制制度規(guī)定的水質標準不一致，規(guī)定電導率小于2uS/cm，實測值為2.91—2.92，已超出規(guī)定值，但未采取處置措施，不符合《規(guī)范》中應當對工藝用水進行監(jiān)控和定期檢測的要求。

　　企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷。針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，該企業(yè)已主動停產，并按照《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（原衛(wèi)生部令第82號）的規(guī)定，主動召回滅菌參數變更后的滅菌批次產品，重新開展滅菌確認。國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成上海市食品藥品監(jiān)督管理局加強跟蹤檢查，監(jiān)督企業(yè)召回實施情況，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法予以處理。

　　待企業(yè)完成全部項目整改并經所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

　　特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年11月30日