2016年發(fā)生了大量的醫(yī)療器械產品召回事件，第三季度召回的單位數(shù)量達到了四年來的*高水平。以下是美國影響*大的10次醫(yī)療器械產品召回事件。

根據(jù)Stericycle ExpertSolutions Recall Index的第三季度報告顯示，醫(yī)療器械召回率在2016年第三季度達到高點。該報告發(fā)現(xiàn)，本季度的醫(yī)療器械召回次數(shù)是2000年以來觀察到的*多的，召回的醫(yī)療器械單位數(shù)量是自2012年第三季度以來*高的。

我們回顧了美國食品及藥物管理局（FDA）的醫(yī)療器械召回數(shù)據(jù)庫，找出了年度*大的器械召回事件。所有的這些召回被美國食品及藥物管理局歸類為I級召回，屬于*嚴重的召回級別 。

這里所列出的美國10大醫(yī)療器械產品召回事件按照受到影響的單位數(shù)量進行排列。

庫克醫(yī)療（Cook Medical）

器械產品：庫克醫(yī)療（Cook Medical）的單腔中心靜脈導管組和托盤；單腔壓力監(jiān)測裝置和托盤；股動脈壓力監(jiān)測導管組和托盤；橈動脈壓力監(jiān)測導管組和托盤。

召回原因：根據(jù)美國食品及藥物管理局召回頁面上的信息，“由于制造錯誤，頭端可能與導管分開或分離。頭端可能進入患者的血液，這可能導致患者受到嚴重傷害，或導致死亡。頭端分裂或分離也可能導致醫(yī)療器械停止工作。

當時，美國食品及藥物管理局表示有13起醫(yī)療器械嚴重不良事件報告和一個死亡事件。

召回發(fā)起時間：2016年1月6日

美國受影響的單位數(shù)量：12,516個

箭牌國際（Arrow International）

器械產品：主動脈內球囊導管套組和經皮插入套組的特定型號

召回原因：根據(jù)美國食品及藥物管理局召回頁面的信息顯示，“在插入過程中，鞘管主體可能與鞘管轂分離，這可能導致明顯的出血癥狀……和充氣—放氣式球囊療法的中斷。

召回發(fā)起時間：2016年2月10日

美國受影響的單位數(shù)量：13,405個

波士頓科學（Boston Scientific）

器械產品：某些批次的Fetch 2抽吸導管，產品型號109400-001。

召回原因：根據(jù)美國食品及藥物管理局召回頁面上的信息，“導管軸可能在沿著該器械的各個點斷裂......如果該器械在患者體內發(fā)生斷裂，破裂的導管碎片可能阻斷心臟或血管的血液供應，這可能會導致需要額外的醫(yī)療程序，病人受傷或死亡。

召回發(fā)起時間：2016年3月22日

美國受影響的單位數(shù)量：17,455個

心件醫(yī)療（HeartWare）

器械產品：用于心件醫(yī)療心室輔助裝置（HVAD）的電池，序列號為BAT000001至BAT 199999，產品型號為1650。

召回原因：根據(jù)美國食品及藥物管理局召回頁面的信息顯示，“電池……可能由于故障單位的問題而*性失去電力。如果沒有連接另一個電源，“泵將停止工作，患者可能會遭遇嚴重不良的健康后果，包括死亡。

召回發(fā)起時間：2016年1月7日

美國受影響的單位數(shù)量：18,631個

蜂鳥醫(yī)療器械（Hummingbird Med Devices）

器械產品：ABG-HM-1 Hummi微型采血傳輸設備，批號15180,15286,15287,15300,15305

召回原因：根據(jù)美國食品及藥物管理局召回頁面的信息顯示，“Y形連接器和黃色管可能在使用前或使用期間彼此斷開，這可能導致血液或液體泄漏。

當召發(fā)起時間：2015年10月1日，2016年5月26日在美國食品及藥物管理局的數(shù)據(jù)庫中列出此次召回。

美國受影響的單位數(shù)量：37,750個

美艾利爾（Alere）

器械產品：美艾利爾計劃采用凝血檢測儀INRatio和凝血檢測儀2代INRatio2 PT / INR監(jiān)控系統(tǒng)，包括INRatio測試條，下架并停止生產該產品。

召回原因：根據(jù)美國食品及藥物管理局召回頁面的信息顯示，“INRatio系統(tǒng)可能產生不正確的偏低的結果...如果不正確的偏低的國際標準化比率（INR）結果值被應用處理，則患者可能有發(fā)生嚴重或致命性出血的危險。

召回發(fā)起時間：2016年7月11日

美國受影響的單位數(shù)量：125,576個

百特醫(yī)療（Baxter）

器械產品：所有未過期的50 mm 0.2微米過濾器，產品代碼為H93835

召回原因：根據(jù)美國食品及藥物管理局召回頁面的信息顯示，該機構收到“有關顆粒物的存在和過濾器組內可能沒有過濾膜層的報告...可能污染溶液，這可能導致血液感染，并因此可能引起發(fā)燒，膿毒性休克，多器官功能障礙，以及其他嚴重的不良健康后果，包括死亡。

召回發(fā)起時間：2016年8月24日

美國受影響的單位數(shù)量：130,100個

圣猶達醫(yī)療（St. Jude Medical）

器械產品：Fortify，Unify和Assura植入式心臟復律除顫器和心臟再同步治療除顫器

召回原因：根據(jù)美國食品及藥物管理局召回頁面的信息顯示，有報告稱，由于電池內部鋰沉積導致的電池快速失效故障，形成電池短路，如果在患者意識到電池快速消耗，并能夠更換之前，電池意外耗盡，植入型心律轉復除顫器（ICD）或心臟再同步治療除顫器（CRT-D）將無法提供救生起搏或沖擊，這可能導致病人死亡。

召回時間：2016年10月10日

美國受影響的單位數(shù)量：251,346個

德康醫(yī)療（Dexcom）

器械產品：Dexcom G4 PLATINUM接收器，G4 PLATINUM（兒童）接收器，G4 PLATINUM（專業(yè)）接收器，G4 PLATINUM具有聯(lián)網(wǎng)共享裝置Share的接收器，G4 PLATINUM（兒童）具有聯(lián)網(wǎng)共享裝置Share的接收器，G5移動接收器

召回原因：根據(jù)美國食品及藥物管理局召回頁面的信息顯示，“當儀器檢測到過低或過高的葡萄糖水平時，接收器中的聲音報警功能可能不會被激活。依靠該產品來通知血糖水平低或高，可能會導致嚴重的不良后果，包括死亡，因為聲音報警可能不會發(fā)出聲響，用戶可能不會注意到低血糖或高血糖。

召回時間：2016年2月23日

美國受影響的單位數(shù)量：263,520個

庫克醫(yī)療（Cook Medical）

器械產品：Torcon NB Advantage Beacon Tip導管，Royal Flush Plus Beacon Tip大流量導管，Slip-Cath Beacon Tip親水導管，Shuttle Select Slip-Cath導管。

召回原因：根據(jù)美國食品及藥物管理局召回頁面的信息顯示，有人抱怨導管頭端可能分裂或分開，并可能會進入患者的血液當中。這可能導致嚴重的人身傷害甚至死亡，產品可能無法正常工作。

召回發(fā)起時間：2015年7月開始，2016年2月25日擴大召回

美國受影響的單位數(shù)量：408,011個