昨天（6月13日），國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布了對(duì)金寶醫(yī)療器材（上海）有限公司（下稱金寶公司）飛檢的情況，賽柏藍(lán)器械留意到，這次飛檢的對(duì)象，是一家已于八九個(gè)月前就已經(jīng)申請(qǐng)停產(chǎn)的企業(yè)，并且大多員工都已經(jīng)解約離開了，現(xiàn)場(chǎng)只看到兩財(cái)務(wù)人員。

飛檢碰到停產(chǎn)械企

CFDA發(fā)布的信息稱，在飛檢中對(duì)金寶公司的檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)地址已無(wú)與生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)。

而在《檢查情況》的附件中，則更為詳細(xì)地列出了檢查情況：

2017年5月9日，檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)僅有2名財(cái)務(wù)人員，告知企業(yè)已處于停產(chǎn)狀態(tài)。當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門提供了金寶公司于2016年9月23日遞交的《停產(chǎn)報(bào)告》和《關(guān)廠實(shí)施計(jì)劃》。

經(jīng)了解，金寶公司于2016年8月停止生產(chǎn)，多數(shù)員工已解約離開。檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查了生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等相關(guān)區(qū)域，各崗位現(xiàn)場(chǎng)均無(wú)人員，僅有個(gè)別生產(chǎn)設(shè)備（蒸汽滅菌柜），倉(cāng)庫(kù)無(wú)庫(kù)存產(chǎn)品，處于實(shí)際停產(chǎn)狀態(tài)。

據(jù)悉，CFDA檢查組已將檢查情況告知上海食藥監(jiān)局派出的觀察員，請(qǐng)上海局及時(shí)掌握企業(yè)注銷情況，并及時(shí)報(bào)送CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司。

飛檢力度將加大

據(jù)了解，去年12月6日，CFDA正式啟動(dòng)運(yùn)行雙隨機(jī)檢查工作模塊。所謂的雙隨機(jī)，就是檢查的對(duì)象是隨機(jī)抽取的，檢查員是隨機(jī)抽取的，這招挺重，也是國(guó)務(wù)院提出來(lái)的，這會(huì)讓企業(yè)更難以“招架”。

當(dāng)月29日，CFDA新招募的649名檢查員正式上崗，對(duì)藥械企業(yè)的檢查力度進(jìn)一步加大。

今年2月27日，CFDA又發(fā)布公告，經(jīng)過(guò)綜合考評(píng)，任志軍等45人獲聘為第二批國(guó)家醫(yī)療器械檢查員，予以頒發(fā)《國(guó)家醫(yī)療器械檢查員證》。

此前，CFDA*批*醫(yī)療器械檢查員一共有35人。加上第二批共80人將直接參與總局組織的各種醫(yī)療器械飛行檢查和境外檢查。

另外，2017年CFDA計(jì)劃飛檢50-80家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和20-40家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括：

1、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)；

2、由總局直接辦理案件中涉及的生產(chǎn)企業(yè)；

3、貯存和運(yùn)輸有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

4、進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)代理人。