你見過醫(yī)療器械臨床試驗飛行檢查嗎？

小編以前沒見過，現在見到了。而開此先河的，不是國家藥監(jiān)總局，而是廣西藥監(jiān)局。

廣西：臨床試驗飛檢后，一注冊項目被斃了

7月28日，廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局在其官網上掛出了《關于對廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司生產的糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）臨床試驗開展飛行檢查有關情況的通告》。

通告稱，該局于5月組織對廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司在審醫(yī)療器械產品糖化血紅蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）（受理號：Gxzf-Proj-2017-13148）臨床試驗進行了飛行檢查。

結果，該申請注冊的產品被查出臨床試驗存在真實性問題，主要是：

1、在葛洲壩集團中心醫(yī)院開展的臨床試驗中，臨床試驗機構臨床試驗采用全血樣本，與臨床試驗方案及臨床試驗報告中顯示的采用血清樣本不一致；臨床試驗用樣本不能在院內LIS系統(tǒng)追溯；臨床試驗用樣本已被銷毀，且無樣本留存和銷毀的原始記錄，無法核實臨床試驗用樣本是采用血清還是全血；檢驗儀器上未保留原始試驗數據，均已被刪除，也未備份，無法進行溯源。

2、在解放軍*六一醫(yī)院開展的臨床試驗中，現場查實醫(yī)院提供的臨床試驗方案及臨床試驗報告與企業(yè)注冊申報資料一致，均采用血清樣本及乳膠增強免疫比濁法。但是根據檢驗常規(guī)，人體內糖化血紅蛋白一般主要存在于紅細胞內，血漿和血清中含量很低甚至沒有，對其檢測無臨床意義；臨床試驗樣本已銷毀，銷毀記錄未見簽字，樣本無法溯源；臨床試驗檢測儀器中試驗數據已刪除，且無備份，無法進行溯源。

廣西藥監(jiān)局決定，對該注冊申請項目不予注冊，并且同意廣西潤盟醫(yī)療科技有限公司撤回在上述兩家醫(yī)療機構同期進行臨床試驗的總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）等11個項目的注冊申請。

臨床試驗，真的是可以被飛檢的

飛行檢查自打“誕生”后，已經在醫(yī)療器械生產領域廣泛施行，從國家到地方，大量的醫(yī)療器械生產企業(yè)被飛檢，然后被責令整改或是停產。

這兩年，飛檢又開始向醫(yī)療器械流通和使用領域蔓延，在不少地方，有不少的醫(yī)療器械經營企業(yè)和使用單位也被飛檢了，然后被責令整改或是停業(yè)。

至于醫(yī)療器械臨床試驗飛行檢查，國家藥監(jiān)局應該還沒干過，廣西局開了先河。那么，臨床試驗飛檢可行嗎？

在國家藥監(jiān)局所發(fā)、自2015年9月1日起施行的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》中，是這么規(guī)定的：

有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量*風險的；

（二）檢驗發(fā)現存在質量*風險的；

（三）藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量*風險的；

（四）對申報資料真實性有疑問的；

（五）涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；

（七）其他需要開展飛行檢查的情形。

顯然，對醫(yī)療器械產品的注冊申報資料是可以啟動飛檢工作，臨床試驗飛檢也是藥監(jiān)的應有職權范圍。

目前，按照藥監(jiān)總局的統(tǒng)一要求，全國各地藥監(jiān)也都正在加強對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理。未來，像廣西局一樣，直接對醫(yī)療器械注冊產品的臨床試驗啟動飛檢的，只怕也會越來越多。