“現(xiàn)在，風正在從中國吹向日本?！辈痪们霸谌毡久盼?，中國進駐日本首臺PET-CT慶典儀式現(xiàn)場，日本核醫(yī)學會理事長畑澤順的一席話引得臺下掌聲雷動。

國內(nèi)*個具有國際先進品質(zhì)的國產(chǎn)心臟起搏器也在近日正式獲得國家食藥監(jiān)總局的批準，價格比同檔次進口品牌便宜20%~30%，打破心臟起搏器長期依賴進口的局面。

為推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展，《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》提出，要引領國際前沿技術，加快顛覆性技術創(chuàng)新，突破1~3項原始創(chuàng)新技術，10~20項前沿關鍵技術，形成核心專利300項以上，引領新一代醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。同時主流高端產(chǎn)品全面實現(xiàn)國產(chǎn)化，自主原創(chuàng)產(chǎn)品取得重要突破，研發(fā)10~20項前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。

“‘十二五’期間，科技部安排了20億元左右的經(jīng)費支持醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。‘十三五’期間醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃經(jīng)費還會增加，相信隨著國家的重視和支持，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)會取得長足發(fā)展?！痹诮照匍_的2017年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，科技部中國生物技術發(fā)展中心醫(yī)療器械處處長華玉濤如是說。

行業(yè)水平整體提升

“得益于審批制度的完善和技術革新，以往國內(nèi)高端醫(yī)療器械嚴重依賴進口的狀況已有所突破，一系列創(chuàng)新成果密集涌現(xiàn)?！碧K州工業(yè)園區(qū)湖畔醫(yī)用植介入產(chǎn)業(yè)研究院院長奚廷斐介紹說。

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預測與投資分析報告》數(shù)據(jù)顯示，近五年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速為15%左右，高于同期國民經(jīng)濟平均增長水平。截至2016年底，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已達5800億元，預計到2020年，市場規(guī)模將突破8000億元。

“近五年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速為15%左右，高于同期國民經(jīng)濟平均增長水平。”中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會常務副會長姜峰表示，截至2016年11月，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家；全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家。

資本的投入也讓醫(yī)療器械發(fā)展更上一層樓。華玉濤表示，*近3～5年間，金融資本對醫(yī)療器械領域給予了極大關注，大量資金的匯聚，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入新活力。截至2017年4月，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)掛牌上市公司45家。

而近年來在全球和我國醫(yī)療器械新技術的引領下，整個產(chǎn)業(yè)也發(fā)生了一系列新變化。華玉濤表示，近兩年，智能化、自動化、個性化等趨勢在醫(yī)療器械領域表現(xiàn)突出，裝備產(chǎn)品利用健康物聯(lián)網(wǎng)技術進行終端信息采集，從而實現(xiàn)大健康數(shù)據(jù)整合分析，提高公眾健康水平。

另外，醫(yī)療器械創(chuàng)新服務也在加速變革。華玉濤表示，“十二五”期間，受益于產(chǎn)業(yè)政策支持，多類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得了發(fā)展，超聲、磁共振等產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模。圍繞一系列新變化，國家在“十三五”規(guī)劃中又提出了醫(yī)療器械國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化的發(fā)展方向。

不僅如此，我國醫(yī)療器械標準體系建設、醫(yī)療器械檢驗機構配套發(fā)展等也正在加速與國際接軌。醫(yī)療器械的監(jiān)管重點將呈現(xiàn)出從上市前審查向上市后監(jiān)測、從產(chǎn)品質(zhì)量檢測向生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查轉(zhuǎn)移的趨勢，醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營活動都將進一步規(guī)范。

抓住科技前沿

華玉濤表示，科技部相關部門特別關注醫(yī)療器械前沿和顛覆性技術的研究進展以及成果轉(zhuǎn)化，如體外診斷領域、先進醫(yī)療、醫(yī)學影像、生物醫(yī)用材料、康復護理等；著力支持具有應用前景的顛覆性技術的研究，如手術機器人等。

而在醫(yī)學影像領域，科技部還鼓勵進一步研發(fā)5T磁共振產(chǎn)品，逐步向高端產(chǎn)品演進。同時國產(chǎn)新型CT也逐步向高端化邁進，以滿足復雜病例的檢查需求。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心咨詢總監(jiān)兼首席咨詢師盧敏麗則比較看好即時檢測（POCT）技術的發(fā)展前景。2012年全球POCT市場規(guī)模約為100億美元，并保持8%的復合增長率。目前POCT產(chǎn)品已被廣泛應用在醫(yī)院、ICU、急診、診所及患者家中，能夠進行絕大多數(shù)常規(guī)臨床指標的檢測。

在盧敏麗看來，中國人口眾多、醫(yī)療資源差異較大，市場尚處于發(fā)展初期，整體處于歐美國家上世紀90年代水平，醫(yī)院等終端滲透率極低，POCT潛力巨大。

另外，盧敏麗分析認為，基于分級診療的推進，醫(yī)療資源配置向基層下沉，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)勢突出。而醫(yī)療器械國產(chǎn)化及進口替代是大勢所趨，國產(chǎn)中高端設備將成為投資熱點，如高端CT設備、彩色多普勒超聲和醫(yī)用康復器械等。

而隨著我國老齡化社會的到來，未來骨科植入產(chǎn)業(yè)增速將保持在20%左右。相關數(shù)據(jù)顯示，2016年全球骨科植入物市場已達472.61億美元，預計到2023年將達747.96億美元，顯示出我國在該領域發(fā)展空間和投資機會巨大。

對于骨科植入材料，上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院的曲新華博士認為鎂基合金值得進一步研究?！版V合金作為酶的激活劑，具有非常好的促成骨的能力。鎂基金屬的縫線還可以減少炎癥反應，有效維持力學強度達6個月以上?！鼻氯A說，但是由于鎂合金材料在體內(nèi)降解速度過快，骨頭沒有長好或許就會斷掉，而且鎂合金在體內(nèi)還會產(chǎn)生有害氣體，因此在臨床上應用還需進一步研究，比如通過涂層防止早期鎂合金金屬點蝕等。

仍須認清自身短板

雖然在國家政策和資金投入等方面的助推下，國內(nèi)醫(yī)療器械的整體水平有所提升，但目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)多、小、散的現(xiàn)狀仍未得到扭轉(zhuǎn)。醫(yī)療器械企業(yè)在加工、制造和標準化生產(chǎn)能力方面尚有欠缺。

“我國醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用性能、穩(wěn)定性、科技含量、操作體驗等方面還與發(fā)達國家存在一定差距，尚未具有真正擁有國際競爭力的品牌?！比A玉濤直言道。

另外，對比中外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展可以發(fā)現(xiàn)，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達國家相比仍然有較大距離，特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術創(chuàng)新能力建設方面存在不小的落差。

科技部發(fā)布的《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》就指出，總體來看，我國醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關科技基礎仍需進一步加強，共性關鍵技術和重要核心部件亟待進一步突破，面向跨學科、跨領域、跨產(chǎn)業(yè)的技術融合仍需加強，“產(chǎn)學研醫(yī)檢”結(jié)合還不夠緊密，醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新機制尚待健全，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式亟待進一步優(yōu)化。

“現(xiàn)在我們到處都是創(chuàng)新，數(shù)量很多，但是質(zhì)量確實有待提高。那些擁有自主知識產(chǎn)權可以銷往全世界，同時又技術*的產(chǎn)品，現(xiàn)在還是比較少。”姜峰表示，真正的創(chuàng)新應該是面向全球市場的，國際協(xié)同創(chuàng)新是我國醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的*佳途徑之一，要從海外技術到中國制造再到全球市場。

《中國科學報》 (2017-09-14 第6版 前沿)