近日，CFDA局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），《公告》明確，按照國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，為方便醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理備案、提高工作效率，CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序。

《公告》提出，“已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?！?/p>

同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)由原來(lái)分別提交兩套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳兩次電子文檔，優(yōu)化為申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可提交一套紙質(zhì)材料，網(wǎng)絡(luò)上傳一次電子文檔，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案只需在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可（備案）信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。企業(yè)打印第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表后，加蓋公章與第三類經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)材料一并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門在辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可一并完成第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

根據(jù)此次的《公告》內(nèi)容，意味著二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的備案，只需要提供完整的資料即可得到批準(zhǔn)，未涉及到現(xiàn)場(chǎng)檢查，這對(duì)于經(jīng)營(yíng)性企業(yè)，包括一些銷售二類醫(yī)療器械的零售藥店來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一大利好，不過(guò)，后期的上市監(jiān)管也要隨之跟上，才能嚴(yán)格保障消費(fèi)者買到合格的產(chǎn)品。