摘要：

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中再次明確指出探索建立藥品專利鏈接制度，但并未明確醫(yī)療器械的審批是否也將納入專利鏈接制度中。本文從專利鏈接制度在醫(yī)療器械領(lǐng)域的適用性作簡要分析，并建議讓符合資質(zhì)的知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所或律師事務(wù)所為專利鏈接制度服務(wù)。

一、 前言

我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新與發(fā)展，是近年的熱門話題，由《中國制造2025》與《健康中國2030規(guī)劃綱要》的發(fā)布，可以看到國家已經(jīng)將醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展置于戰(zhàn)略高度。自2013年以來，相關(guān)部委鼓勵支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策文件已超過二十個，如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》以及《首臺（套）重大技術(shù)裝備*補償機制試點》等，這些政策涉及了研發(fā)、注冊審批、生產(chǎn)、應(yīng)用等多個環(huán)節(jié)，宗旨都是扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械自主研發(fā)，期望實現(xiàn)“進口替代”。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（簡稱“《意見》”）。《意見》指出，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進水平存在差距并強調(diào)將通過法律及行政手段，促進藥品及醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

其中，《意見》的第十六條指出：

探索建立藥品專利鏈接制度。為保護專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險，鼓勵仿制藥發(fā)展，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時，應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評。對通過技術(shù)審評的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的，食品藥品監(jiān)管部門可批準上市。

專利鏈接制度是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)與國家知識產(chǎn)權(quán)局(SIPO)之間的職能鏈接，主要包括：

藥品注冊申請人在提交注冊申請時，應(yīng)提交其知道和應(yīng)當(dāng)知道的涉及相關(guān)權(quán)利的聲明。挑戰(zhàn)相關(guān)藥品專利的，申請人需聲明不構(gòu)成對相關(guān)藥品專利侵權(quán)，并在提出注冊申請后20天內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人；相關(guān)藥品專利權(quán)人認為侵犯其專利權(quán)的，應(yīng)在接到申請人告知后20天內(nèi)向司法機關(guān)提起專利侵權(quán)訴訟，并告知藥品審評機構(gòu)。藥品審評機構(gòu)收到司法機關(guān)專利侵權(quán)立案相關(guān)證明文件后，可設(shè)置*長不超過24個月的批準等待期；在此期間，不停止已受理藥品的技術(shù)審評工作。在批準等待期內(nèi)，如雙方達成和解或司法機關(guān)作出侵權(quán)或不侵權(quán)生效判決的，藥品審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)雙方和解或司法機構(gòu)相關(guān)的生效判決不批準或批準藥品上市；超過批準等待期，司法機關(guān)未作出侵權(quán)判決的，藥品審評機構(gòu)可以批準藥品上市。受理的藥品申請，申請人未聲明涉及相關(guān)專利，而專利權(quán)人提出侵權(quán)訴訟的，藥品審評機構(gòu)根據(jù)司法機關(guān)受理情況將該申請列入批準等待期。藥品上市銷售引發(fā)知識產(chǎn)權(quán)訴訟的，以司法機關(guān)判決為準。

以上條目明確指出將建立藥品專利鏈接制度，卻未提及醫(yī)療器械的審批是否也將納入專利鏈接制度中。因此，本文將從專利鏈接制度對醫(yī)療器械領(lǐng)域的影響進行分析，并對適用于醫(yī)療器械的專利鏈接制度的提供合理的建議。二、 專利鏈接制度對醫(yī)療器械領(lǐng)域的影響

2.1 醫(yī)療器械的上市注冊與專利申請目前，我國的醫(yī)療器械上市注冊審批是按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》由食品藥品監(jiān)督管理部門對擬上市的醫(yī)療器械的有效性、*性及其結(jié)果進行系統(tǒng)性分析評價，以決定是否批準其上市申請。而專利是國家為了保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵發(fā)明創(chuàng)造，推動發(fā)明創(chuàng)造的應(yīng)用，提高創(chuàng)新能力，促進科學(xué)技術(shù)進步和經(jīng)濟社會發(fā)展而賦予的權(quán)利文件。申請人向中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局提出專利申請，經(jīng)依照法定程序?qū)彶榕鷾屎?，取得專利?quán)。在中國，發(fā)明創(chuàng)造目前包括三種類型，分別是：發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計。

可以看到，藥品及醫(yī)療器械的上市注冊審批與藥品的專利申請是在兩個不同的主管部門完成。早在2005年5月1日就已經(jīng)正式施行的《藥品注冊管理辦法》，*引入了藥品專利鏈接條款，并在2007年發(fā)布的修正案（“28號局令”）中在再次強調(diào)。旨在通過藥品注冊申請的專利鏈接，在藥品注冊審查中及時發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的侵權(quán)行為，將專利侵權(quán)扼制在萌芽階段，加強了對藥品專利的保護力度，提高藥品發(fā)明人的創(chuàng)新積極性。在藥品審批結(jié)束前解決專利權(quán)屬糾紛，降低對存在專利問題的藥品授發(fā)藥品注冊批件的可能性。而在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中，僅僅在第四十八條指出，注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

業(yè)界認為，我國目前尚未建立成熟且有力的專利鏈接制度，藥品及醫(yī)療器械專利信息檢索系統(tǒng)不完善，兩個職能部門之間合作不充分，產(chǎn)品的不侵權(quán)聲明也缺乏監(jiān)督與效力。目前的法律條文主要見于《藥品注冊管理辦法》，包括第八條(信息公示)、第十八條(藥品專利狀況和不侵權(quán)聲明)、第十九條(仿制藥申請限限制)、第二十條(數(shù)據(jù)獨占)和第六十六條(監(jiān)測期保護條款)。“28號局令”又分別對藥品專利狀況和不侵權(quán)聲明和仿制藥申請期限限制進行了規(guī)定，但是由于我國沒有像美國FDA桔皮書那樣具有法律效力的藥品專利信息列表，CFDA與SIPO也沒有明確的職能相互協(xié)作，仿制藥企業(yè)在注冊過程中也就沒有明確的法律依據(jù)，對醫(yī)療器械廠家更是如此。2.2專利鏈接制度在醫(yī)療器械領(lǐng)域的適用2017年5月，在鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新的背景下，發(fā)布了《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》（“第55號征求意見稿”），以期在政策層面引導(dǎo)、鼓勵藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新。該文件也明確提出，要建立完善的專利鏈接制度。

值得注意的是，中華人民共和國專利法第六十九條指出：

為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。

仿制企業(yè)（非專利權(quán)人）為了在專利權(quán)保護期屆滿后及時推出仿制品，往往需要在專利有效期內(nèi)制造、使用或進口這些藥品或器械，用以從事研究、分析等活動，提前獲得審批需要的數(shù)據(jù)和信息。如果等到專利權(quán)保護期屆滿后再進行研發(fā)或仿制等行為，仿制產(chǎn)品上市就要在專利權(quán)保護期屆滿后一段時間，而這段時間仿制藥品和醫(yī)療器械因注冊審批問題不能投放市場，就在客觀上延長了原研產(chǎn)品的專利保護期限。為解決這一問題，專利法增加了關(guān)于仿制藥不視為侵犯專利權(quán)的規(guī)定，即為提供行政審批所需要的信息，在專利保護期內(nèi)制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的行為，和在專利保護期內(nèi)專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的行為，不視為侵犯專利權(quán)，以使仿制藥品和醫(yī)療器械能夠在專利權(quán)保護期屆滿后及時投放市場，社會公眾在藥品和醫(yī)療器械專利保護期滿后及時獲得價格低廉的藥品和醫(yī)療器械。

可見，我國的專利法對仿制藥及醫(yī)療器械給予了一定的支持，而在醫(yī)療器械注冊審批中引入專利審查，如果發(fā)現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛可通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險解決在藥品上市之前，醫(yī)療器械可以在專利藥專利到期前利用專利技術(shù)進行仿制，但上市銷售只能在專利藥專利到期后才開始，這有利于保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，也提高了專利的質(zhì)量。2.3 “進口替代”下，專利鏈接制度對國產(chǎn)醫(yī)療器械有積極作用

我國是全球僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場，2015年國內(nèi)市場規(guī)模已超3000億元，占全球市場規(guī)模的8%。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，目前全球醫(yī)療器械行業(yè)場規(guī)模在550億美元至600億美元之間，而我國已成為亞太地區(qū)醫(yī)療器械市場增速*快的國家，據(jù)預(yù)測，2017年至2022年有望保持年均5.2%的增速，其中體外診斷、心臟病學(xué)和影像診斷為市場規(guī)模排名前三位的領(lǐng)域。

但由于相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科和制造工藝的不足，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍集中在中低端市場，高端醫(yī)療器械主要依賴進口。尤其是在在體外診斷領(lǐng)域中，國外企業(yè)由于其技術(shù)優(yōu)勢以及“設(shè)備+試劑”的封閉系統(tǒng)策略，依然占據(jù)著國內(nèi)體外診斷的中高端市場。

近年來，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品性能上不斷突破，在市場擴容和產(chǎn)品升級換代中不斷提高市場份額。隨著我國醫(yī)藥、機械、電子等學(xué)科的快速發(fā)展，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備已逐步突破了多項技術(shù)壁壘，心電圖機、超聲診斷儀、心臟支架等診療設(shè)備及耗材已逐步在臨床開啟或?qū)崿F(xiàn)了進口替代，以樂普、邁瑞、聯(lián)影、魚躍等為代表的國產(chǎn)醫(yī)療器械廠商的產(chǎn)品質(zhì)