日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心官網發(fā)布《免于進入臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第三批）和《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第三批）：一下子有三類總計：182，二類總計：777，IVD總計：131產品即將豁免臨床試驗了。

新規(guī)掀起了一陣興奮的波浪，不少工廠說，哎呀，終于春天來了.......

對于這樣的狀態(tài)，木木覺得有一種說不出的滋味，作為企業(yè)的運營人員之一，木木心里也是暗生歡喜啊，畢竟走臨床程序，一方面是時間很長，另外一個方面就是費用很大，這年頭企業(yè)競爭激烈。

對企業(yè)來說，也是能節(jié)約一分是一分啊，更何況臨床費用是相當大的一個費用了，能夠節(jié)約，當然是好。

與此同時，木木又隱隱約約覺得一絲不安?；砻馀R床試驗后，會不會.......，有點不敢往下想。冷靜下來仔細思考，木木覺得這是一個值得探討的話題了，所以，今天的木木雜談，我們還是聊聊免臨床這個話題吧。

我們先來看看，什么是醫(yī)療器械的臨床試驗吧。

醫(yī)療器械臨床試驗是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證*性有效性。簡單的說，醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的*性和有效性。

早在 2004 版的《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第 5 號）第三條款就明確定義了：本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構（以下稱醫(yī)療機構）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的*性和有效性按照規(guī)定進行*或驗證的過程。

現(xiàn)在我們再來看看，什么是免臨床？免臨床的法規(guī)依據(jù)是什么？

在 2014 年 7 月 30 日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號）第四章第二十二條，明確規(guī)定如下：

有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械*、有效的；

（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械*、有效的。

免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。

未列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械*、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，并提交相關證明資料。

仔細看，注意到沒有，有一個單詞兩次出現(xiàn)了，“同品種”

很多工廠說，是啊，我就是“同品種”的啊，我的產品名稱一樣，工作機理一樣、設計一樣，生產工藝也都一樣，而且我的產品清清楚楚就在免臨床的清單目錄里面，所以，我當然是免臨床的了。

面對這樣的理解，木木想說，你說的是對的，但是，不夠準確。即便你符合這些條件了，也未必就是你可以免臨床了。

*，我們先來認識一下“同品種”。國家食品藥品監(jiān)督局 2015 年 5 月 19 日發(fā)布的國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告（ 2015 年第 14 號），明確定義了同品種的概念：

同品種醫(yī)療器械是指與申報產品在基本原理、結構組成、制造材料（有源類產品為與人體接觸部分的制造材料）、生產工藝、性能要求、*性評價、符合的國家 / 行業(yè)標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內注冊的產品。

申報產品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產品的*有效性產生不利影響，可視為基本等同。

請各位對照一下，你真的能夠在這些關鍵指標方面做得基本相同嗎？很多人說可以，但是木木想提醒你，請不要輕易下這個結論。我們來舉兩個例子吧：

比如很多高分子材料的產品，即便是同一個供應商購買同一個牌號的材料，如果原材料廠商的生產批次不同，對應的塑膠粒子的物性就是有差異的，再對應我們的加工工藝而言，你的溫度和速度也是都有調整的，否則很可能你是無法實現(xiàn)產品的。

這個對于多數(shù)高分子產品的工廠來說，很容易理解。可能你會說這是允許的調整范圍，那請你去做一些實驗試試看吧，往往不同的溫度和速度，對高分子材料的流體性能產生很大的影響，間接是造成產品性能的差異。

很多做擠出管材產品的朋友可能知道，螺桿轉速的選擇直接影響產量和質量。轉速增加，擠出量增加，物料受到的剪切力大，有助于物料的塑化，但是物料在螺桿內的停留時間較短，過高的摩擦熱使管內壁比較粗糙、管材強度下降。

也就是說*終產品的性能的確是受到影響的。而且，從事擠出管材行業(yè)的都知道，不同的廠商生產的擠出設備，在溫度速度的設定上，同樣的參數(shù)，出來的結果是完全不同的。

這個案例就說明工藝細節(jié)的差異，可能就會導致產品性能的差異。我們不能單純的從法規(guī)的表面來理解問題。

我們再來看第二個問題，即便什么都一致，你的確可以免臨床了，請注意一下臨床評價指導原則的每一句話的要求吧，細節(jié)，我就不展開了，實在是可以說上一天一夜了，我們就說簡單的基本要求吧，文獻對比或者是跟某個已經注冊的產品進行對比。

文獻對比，我們也不談了，某寶上買個賬號，各種文獻平臺可以獲得大量的文獻，這個工作只是比較繁瑣，但是*起碼是可以完成的。而后一種情況，假如你和某一個已經注冊的同類產品進行對比，難度似乎有點大了啊：

對方法人授權書、對方注冊證蓋公章、對方技術要求資料有騎縫公章，以及對方的臨床評價資料，這些都是需要的。

請問，從哪里去搞這些東西吧？除非是母公司和子公司的關系，否則貌似有點難啊。

我們再來看看生活中的實際案例，可能大家就更容易理解這個問題了，大家都會做米飯，但是，你的生產工具不一樣，你的操作人員的經驗不一樣，你生產出來的米飯就一樣嗎？醫(yī)療器械的制造不也一樣的道理嗎？同類產品。

雖然是同產品。但是它的生產工藝是不是一樣？生產人員的經驗是不是一致，所以說對產品的品質，都會帶來影響。那么這個時候免臨床，就會帶來一些局限性。就會有產品的風險存在。

所以，在“同品種”的評估上，大家必須真實、客觀的進行評估，*不能因為希望回避臨床，硬生生的把一個有差異的產品歸類為“同品種”，這樣的行為，實際上給你自己埋下了不知道什么時候會爆炸的一個地雷。

第三，從市場角度來看免臨床吧。各位不妨找你們的市場銷售人員去問問，假如同樣的一個產品，對方是有做過臨床，而你們的產品是沒有做過臨床的，那么，終端市場更容易更愿意接受的是哪一個產品吧？

顯然，做過臨床的產品更容易被市場接受，道理很簡單，產品的風險已經被驗證過了。甚至有部分醫(yī)院會在這個時候提出，對不起，請你補做臨床去吧，否則，無法進行業(yè)務合作。

這種情況不是沒有，而是現(xiàn)實中有出現(xiàn)過的。所以，從這個角度看，似乎臨床試驗的作用得到了更寬泛的體現(xiàn)了。

說白了，做醫(yī)療器械工廠的質量管控，所有工作的目的是要真正確保產品能夠達到預期用途而且產品的風險被控制了，假如就簡單的看是否在免臨床目錄里面來決定后面的工作的話，很可能還是會遇到很多麻煩的。