根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，結(jié)合《2017年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》的要求，近日我局組織對(duì)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：

一、檢查安排和重點(diǎn)

本次飛行檢查采取跨區(qū)交叉的方式，從市食藥監(jiān)局相關(guān)處室、市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊(duì)、市食藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心和各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局隨機(jī)抽調(diào)檢查員。檢查對(duì)象包括部分2016年度質(zhì)量信用C級(jí)、2016-2017年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不合格、2017年新開(kāi)辦和未通過(guò)生產(chǎn)許可體系核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)主要原材料開(kāi)展物料平衡核查。

上海口腔義齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)自2017年3月15日上線以來(lái)，已覆蓋全市近六成定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)。登錄該系統(tǒng)的企業(yè)在給消費(fèi)者提供義齒時(shí)隨附一張質(zhì)?？?。消費(fèi)者通過(guò)掃描質(zhì)?？ㄉ系亩S碼，便可在網(wǎng)上查證義齒所用的主體材料、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證編號(hào)等信息，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查證，去向可追溯。本次飛行檢查結(jié)合上?？谇涣x齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)中采集的數(shù)據(jù)信息，通過(guò)統(tǒng)計(jì)、計(jì)算一定周期內(nèi)主要義齒原材料的理論用量和實(shí)際生產(chǎn)用量，對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)主要原材料（重點(diǎn)對(duì)金、鉑族元素和銀等貴金屬）進(jìn)行物料平衡核查。

二、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理措施

（一）飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海立美牙科技術(shù)有限公司、上海天照實(shí)業(yè)有限公司、上海宏隆醫(yī)療用品設(shè)備有限公司、上?；浌诹x齒有限公司不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，其中在上海立美牙科技術(shù)有限公司主要義齒原材料進(jìn)行物料平衡評(píng)估中發(fā)現(xiàn)，原材料實(shí)際用量與理論用量間存在顯著差異。上述四家企業(yè)應(yīng)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整改，并評(píng)估產(chǎn)品*風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致*隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品，企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)督落實(shí)。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告我局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定的上海立美牙科技術(shù)有限公司、上海天照實(shí)業(yè)有限公司，移交企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局稽查部門(mén)調(diào)查，并依法處理。

（二）飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海中齒實(shí)業(yè)有限公司、上海雄博精密儀器股份有限公司涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，移交企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局稽查部門(mén)調(diào)查，依法處理。

（三）飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海凈宜醫(yī)療用品有限公司于2017年10月31日被松江經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)區(qū)域環(huán)境綜合整治工作領(lǐng)導(dǎo)辦公室臨時(shí)查封，但現(xiàn)場(chǎng)在企業(yè)三樓打包間內(nèi)查見(jiàn)“2400，171108，191107”碼章，在三樓辦公室查見(jiàn)2017年11月6日一次性手術(shù)口罩、綠色活性炭口罩生產(chǎn)計(jì)劃聯(lián)系單，編號(hào)：0175821、0175822、0175823領(lǐng)料單，潔凈車間內(nèi)查見(jiàn)一次性手術(shù)口罩無(wú)生產(chǎn)、檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，由企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)確認(rèn)所有規(guī)定的生產(chǎn)檢驗(yàn)等相關(guān)記錄完整齊全，符合成品放行條件后，方可銷售。

（四）飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海拓美牙科技術(shù)有限公司、上海鑫松源義齒有限公司處于停產(chǎn)狀態(tài)。在恢復(fù)生產(chǎn)前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告企業(yè)所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

（五）飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上海龐畢度口腔材料科技有限公司已停產(chǎn)，且《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的生產(chǎn)地址已不具備生產(chǎn)許可條件，該企業(yè)如需繼續(xù)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)在《關(guān)于上海立美牙科技術(shù)有限公司等10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通告》發(fā)布之日起兩個(gè)月內(nèi)，前往上海市食品藥品監(jiān)督管理局辦理相關(guān)手續(xù)。逾期不辦理的，本機(jī)關(guān)將依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并向社會(huì)公告。

我局已要求相關(guān)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)上述處理措施督促相關(guān)企業(yè)落實(shí)整改，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

特此通告。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年11月21日

附：上海立美牙科技術(shù)有限公司等6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查主要缺陷

一、上海立美牙科技術(shù)有限公司主要存在以下缺陷：

（一）采購(gòu)

企業(yè)《進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)程》（編號(hào)：LM-CXF21-02）中規(guī)定，每批產(chǎn)品應(yīng)有質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品性能檢測(cè)報(bào)告，但企業(yè)驗(yàn)收記錄表式中未體現(xiàn)上述檢驗(yàn)項(xiàng)目。

（二）生產(chǎn)管理

1.查見(jiàn)企業(yè)2017年9月份出庫(kù)愛(ài)爾創(chuàng)氧化鋯瓷塊共149塊（一般每塊瓷塊可生產(chǎn)15-25顆義齒），但企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提供的2017年9月份相應(yīng)的技工單顯示共計(jì)僅生產(chǎn)義齒156顆，原材料實(shí)際用量與理論用量間存在顯著差異。

2.在企業(yè)車間現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有使用過(guò)的威蘭德氧化鋯瓷塊及上海新世紀(jì)齒科材料有限公司生產(chǎn)的造牙樹(shù)脂及義齒基托樹(shù)脂，上述兩種原材料均超出企業(yè)定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)證附表《原材料及規(guī)格型號(hào)》的限定范圍。

3.在企業(yè)排牙組查見(jiàn)散亂的無(wú)任何標(biāo)識(shí)的合成樹(shù)脂牙。

4.現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)企業(yè)規(guī)定來(lái)模消毒時(shí)間為30分鐘，在消毒液戊二醛產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中注明：“一般醫(yī)療器械為30分鐘”“被肝炎病毒污染的醫(yī)療器械消毒浸泡60分鐘”，企業(yè)未考慮來(lái)模被肝炎病毒污染的風(fēng)險(xiǎn)。

5.消毒液液面不能完全浸沒(méi)來(lái)模模型；

6.在車間現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)非定制義齒生產(chǎn)用的磷酸鋅水門(mén)?。ㄉa(chǎn)單位：上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠；批號(hào)：201506），并在企業(yè)發(fā)現(xiàn)有《上海鳴齒醫(yī)療器械有限公司銷售單》顯示：錄單日期：2017-10-26，購(gòu)買(mǎi)單位：立美義齒，商品名稱上齒磷酸鋅水門(mén)汀（液），共6瓶。

二、上海天照實(shí)業(yè)有限公司主要存在以下缺陷：

（一）生產(chǎn)管理

1.企業(yè)未提供一次性使用無(wú)菌接生包（生產(chǎn)批號(hào)：20160528）的鈷60滅菌記錄。

2.一次性使用無(wú)菌接生包醫(yī)療器械注冊(cè)證中規(guī)定采用鈷60滅菌，但抽查2016年5月16日EO滅菌過(guò)程監(jiān)控記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)批號(hào)為160515、160405、151215、160205、160305、160215的一次性使用無(wú)菌接生包均采用環(huán)氧乙烷滅菌。

3.現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)醫(yī)用護(hù)理墊（備案號(hào)：滬奉械備20160016號(hào)；生產(chǎn)批號(hào)：171102；滅菌批號(hào)：171103）采用環(huán)氧乙烷滅菌，但企業(yè)未提供滅菌過(guò)程參數(shù)記錄和環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)記錄。

4.核查一次性使用無(wú)菌節(jié)育包（生產(chǎn)批號(hào)：160515）的報(bào)檢單和出廠檢驗(yàn)報(bào)告，該批次生產(chǎn)數(shù)量為31100包；核查EO滅菌過(guò)程監(jiān)控記錄，該批次滅菌數(shù)量為40箱×100包。

5.查見(jiàn)生產(chǎn)批號(hào)為160305、160402、160403、160404、160405、160418、160426、160503、160527、160625的一次性使用手術(shù)衣和生產(chǎn)批號(hào)為160405、160305、160225、160215、160205的一次性使用普通醫(yī)用口罩的留樣記錄，但企業(yè)未提供上述批次產(chǎn)品的生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄。

6.企業(yè)外購(gòu)的檢查手套用于一次性使用無(wú)菌節(jié)育包和一次性使用無(wú)菌接生包（型號(hào)：TZB-1、TZB-4）。核查檢查手套采購(gòu)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，2015年12月29日-2016年6月1日企業(yè)共采購(gòu)了495000只檢查手套；現(xiàn)場(chǎng)未查見(jiàn)庫(kù)存檢查手套；核查2016年以來(lái)一次性使用無(wú)菌節(jié)育包和一次性使用無(wú)菌接生包（型號(hào)：TZB-1、TZB-4）的報(bào)檢單和出廠檢驗(yàn)報(bào)告，發(fā)現(xiàn)企業(yè)共計(jì)使用了42萬(wàn)余只檢查手套。企業(yè)無(wú)法說(shuō)明剩余檢查手套流向。

（二）不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

2017年第9期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告中，該企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用手術(shù)衣阻微生物穿透和濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）檢驗(yàn)不合格。企業(yè)2017年管理評(píng)審中對(duì)不合格原因進(jìn)行了分析，手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域的25克貼布過(guò)薄，可能造成微生物指標(biāo)不合格，擬用48克無(wú)紡布材料代替目前手術(shù)衣使用的25克無(wú)紡布材料。但企業(yè)僅提供了該批次產(chǎn)品的召回通知書(shū)，未對(duì)同樣使用25克貼布的其他批次手術(shù)衣采取召回等措施。

三、上?；浌诹x齒有限公司主要存在以下缺陷：

（一）設(shè)備

石膏室的拋光機(jī)和模型接收消毒留樣室的紫外線消毒柜未標(biāo)識(shí)設(shè)備編號(hào)，也未明確狀態(tài)標(biāo)識(shí)，且不能提供紫外線消毒柜的使用記錄。

（二）采購(gòu)

1.進(jìn)貨檢驗(yàn)單中批號(hào)為170319、170425的鋼托金屬（KC-I）供應(yīng)商為上海常平實(shí)業(yè)有限公司，但企業(yè)無(wú)法提供采購(gòu)控制程序文件（編號(hào)QP740-01）所要求的供方評(píng)定記錄表、供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表等。

2.企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)不能按照采購(gòu)控制程序文件（編號(hào)QP740-01）的要求，提供原材料采購(gòu)訂單、采購(gòu)申請(qǐng)單、入庫(kù)單和采購(gòu)計(jì)劃表。

3.企業(yè)未按照《原材料檢驗(yàn)規(guī)程》（編號(hào)：W1824-04）的要求查驗(yàn)產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品中文標(biāo)簽標(biāo)示、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品性能檢測(cè)報(bào)告等內(nèi)容。

4.企業(yè)未提供瓷粉、樹(shù)脂牙等原材料的檢驗(yàn)記錄。

（三）生產(chǎn)管理

1．2017年6月12日-26日“模型消毒記錄表”中記錄人簽字人均為“高”，2017年5月5日-26日“成品消毒記錄表”中操作者簽字均為“易”，無(wú)法確認(rèn)具體簽字人員。

2.“義齒加工設(shè)計(jì)單和加工流程表”（NO:0033365）中有膠托排牙工序，但生產(chǎn)操作人員簽字及日