繼4月，飛利浦“大手筆”主動召回MRI、CT、血管造影X射線系統(tǒng)、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)、監(jiān)護(hù)除顫器、胎兒/孕婦監(jiān)護(hù)儀等共計(jì)2872臺醫(yī)療設(shè)備后，飛利浦在本月再次連發(fā)4條召回信息，誓要將“召回”進(jìn)行到底。

沒有什么產(chǎn)品是完美無缺的，受限于當(dāng)時(shí)期的科技水平或認(rèn)知所限，不少產(chǎn)品都是進(jìn)入流通領(lǐng)域后才發(fā)現(xiàn)可能存在問題。通過主動召回消除潛在的風(fēng)險(xiǎn)或隱患，是主動擔(dān)責(zé)的表現(xiàn)，能夠給消費(fèi)提供保護(hù)和更好體驗(yàn)。

本次，飛利浦主動召回的產(chǎn)品中除了CT和PET-CT是近幾年推出的產(chǎn)品外，其它幾種產(chǎn)品其設(shè)計(jì)或者是生產(chǎn)時(shí)間均已經(jīng)有些歲月，飛利浦在召回報(bào)告表中說明，這些已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷，目前在實(shí)際的臨床使用過程中，還未發(fā)生與這些問題相關(guān)的傷害事件。

本次產(chǎn)品召回涉及3個三級召回，一個二級召回。其中MRI磁共振涉及到的產(chǎn)品數(shù)量*多，多大702臺，且全部在中國銷售。

來看看這次“躺槍”的都有那些產(chǎn)品：

一、自檢測試可能無法發(fā)現(xiàn)某個電氣部件（電阻器）可能存在相關(guān)的故障，并通過提示音效向用戶發(fā)出預(yù)警，從而導(dǎo)致器械未能在需要時(shí)輸出電擊治療——主動召回自動除顫器

召回原因：2002年至2013年期間所產(chǎn)生的AED產(chǎn)品當(dāng)中某個電氣部件（電阻器）存在特定問題。器械的自動自檢測試基本上可檢測出所有這些電阻器相關(guān)的故障，并通過提示音效向用戶發(fā)出預(yù)警。當(dāng)AED判斷確定心臟驟?；颊呒毙杞邮茈姄糁委煏r(shí)，AED產(chǎn)品的使用可靠性在99.9%以上。但在極為罕見的情況下，自檢測試可能無法發(fā)現(xiàn)問題并導(dǎo)致器械未能在需要時(shí)輸出電擊治療。

飛利浦根據(jù)相關(guān)記錄判斷確定本主動召回所涉時(shí)間范圍內(nèi)的AED產(chǎn)品，所涉時(shí)間范圍內(nèi)的部分產(chǎn)品并沒有使用與此次主動召回相關(guān)的電阻器。

注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3210527號、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2011第3210528號

涉及產(chǎn)品型號：861304、M5066A

涉及產(chǎn)品數(shù)量：15臺；全部銷往中國

召回級別：二級

二、極少數(shù)情況下磁體失超的同時(shí)，設(shè)計(jì)的氦氣排放路徑也受阻，氦氣可能會逸入檢查室——主動召回磁共振系統(tǒng)

召回原因：飛利浦注意到在極少數(shù)情況下磁體失超（也成為失去超導(dǎo)狀態(tài)過程或消磁）的同時(shí)，設(shè)計(jì)的氦氣排放路徑也受阻，氦氣可能會溢入檢查室。但至今全球無與此潛在軟件問題相關(guān)的傷害事件發(fā)生。

注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3284026號、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2003第3280451號、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2003第3280452號、國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3281795號、國藥器監(jiān)（進(jìn)）字96第0374號）

涉及產(chǎn)品型號：T5、T10-NT、ACSNT、Intera 0.5T/1.0T/1.5T、Achieva 1.5T

涉及產(chǎn)品數(shù)量：702臺，其中14臺為庫存；全部銷往中國

召回級別：三級

三、球管管套內(nèi)部少量的冷卻油會滲漏到球館的窗口處——主動召回CT、PET-CT

召回原因：飛利浦在MRC880X射線管上發(fā)現(xiàn)一個缺陷。在特定情況下，球管管套內(nèi)部少量的冷卻油會滲透到球管的窗口處，但滲透液體不會流出機(jī)架外殼。但至今全球無與此問題相關(guān)的傷害事件發(fā)生。

注冊證編號：國械注進(jìn)20153302507（CT）、國械注進(jìn)20163301984（CT）；國械注進(jìn)20173301760（PET-CT）

涉及產(chǎn)品型號：Brilliance CT Big Bore、Ingenuity CT、Ingenuity TF

涉及產(chǎn)品數(shù)量：4臺，其中3臺是庫存，全部銷往中國

召回級別：三級

四、上下傾斜驅(qū)動傳動裝置的固定在特定情況下可能斷開，導(dǎo)致檢查床不受控制旋轉(zhuǎn)——主動召回X射線設(shè)備

召回原因：飛利浦發(fā)現(xiàn)MultiDiangnost Eleva系統(tǒng)上下傾斜驅(qū)動傳動裝置的固定在特定情況下可能斷開，斷開會導(dǎo)致檢查床開始在0度+90度之間不受控制旋轉(zhuǎn)。至今全球無與該問題相關(guān)而導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害事件發(fā)生。

注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3303065號（更））

涉及產(chǎn)品型號：MultiDiangnost Eleva

涉及產(chǎn)品數(shù)量：2臺，全部銷往中國

召回級別：三級

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