9月10日，中國機構編制網公布《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定》。自國家全部機構改革以來，新組建的藥品監(jiān)督管理局的職責、內設機構及人員編制“三定”方案確定下來了。

按照規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局,為副部級。內設機構11個。

新設立的國家藥品監(jiān)督管理局，相比較原食品藥品監(jiān)督管理局，其職能也發(fā)生重大的轉變。專注于藥品、器械和化妝品領域的法規(guī)、制度制定和監(jiān)管，未來國家藥監(jiān)局將會有更多的精力放在醫(yī)療器械產品的監(jiān)管和發(fā)展。

全面落實“四個**嚴”監(jiān)管

規(guī)定明確國家藥監(jiān)局將實現4大職能轉變：

☑深入推進簡政放權。減少具體行政審批事項,逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗機構、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。對化妝品新原料實行分類管理,高風險的實行許可管理，低風險的實行備案管理。

☑強化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強化全過程質量**風險管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強信用監(jiān)管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

☑有效提升服務水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評審批，建立上市許可持有人制度，推進電子化審評審批，優(yōu)化流程、提高效率，營造激勵創(chuàng)新、保護合法權益環(huán)境。及時發(fā)布藥品注冊申請信息，引導申請人有序研發(fā)和申報。

☑全面落實監(jiān)管責任。按照“**嚴謹的標準、**嚴格的監(jiān)管、**嚴厲的處罰、**嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質量和療效一致性評價，推進追溯體系建設，落實企業(yè)主體責任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風險，保障藥品、醫(yī)療器械**有效。

在四項職能轉變中，“監(jiān)管”是重中之重！醫(yī)療器械未來無疑是要按照“**嚴謹的標準、**嚴格的監(jiān)管、**嚴厲的處罰、**嚴肅的問責”要求，實行監(jiān)管！

不久前，國家藥監(jiān)局的一位司長在公開場合表示，2018年飛檢100家醫(yī)療器械企業(yè)數量還不夠，未來要加大飛檢力度。明年起，飛檢醫(yī)械企業(yè)的數量要翻倍。

這意味著，除了常規(guī)檢查，以往一年可能遇不上一次的飛檢，甚至有些企業(yè)幾年都碰到的飛檢，將更加密集！

附件：

國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定

**條　根據黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》、《深化黨和國家機構改革方案》和第十三屆全國人民代表大會**次會議批準的《國務院機構改革方案》,制定本規(guī)定。

第二條　國家藥品監(jiān)督管理局是國家市場監(jiān)督管理總局管理的國家局,為副部級。

第三條　國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實黨中央關于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署,在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領導。主要職責是：

(一)負責藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械和化妝品**監(jiān)督管理。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃,組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章,并監(jiān)督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

(二)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

(三)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。

(四)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。制定生產質量管理規(guī)范并依職責監(jiān)督實施。制定經營、使用質量管理規(guī)范并指導實施。

(五)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品**應急管理工作。

(六)負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

(七)負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度,依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責組織指導查處生產環(huán)節(jié)的違法行為。

(八)負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領域對外交流與合作,參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定。

(九)負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。

(十)完成黨中央、國務院交辦的其他任務。

(十一)職能轉變。

1.深入推進簡政放權。減少具體行政審批事項,逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗機構、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。對化妝品新原料實行分類管理,高風險的實行許可管理,低風險的實行備案管理。

2.強化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度,強化全過程質量**風險管理,創(chuàng)新監(jiān)管方式,加強信用監(jiān)管,全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+監(jiān)管”,提高監(jiān)管效能,滿足新時代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評審批,建立上市許可持有人制度,推進電子化審評審批,優(yōu)化流程、提高效率,營造激勵創(chuàng)新、保護合法權益環(huán)境。及時發(fā)布藥品注冊申請信息,引導申請人有序研發(fā)和申報。

4.全面落實監(jiān)管責任。按照“**嚴謹的標準、**嚴格的監(jiān)管、**嚴厲的處罰、**嚴肅的問責”要求,完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系,提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質量和療效一致性評價,推進追溯體系建設,落實企業(yè)主體責任,防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風險,保障藥品、醫(yī)療器械**有效。

(十二)有關職責分工。

1.與國家市場監(jiān)督管理總局的有關職責分工。國家藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，并負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰,以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)管部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。

2.與國家衛(wèi)生健康委員會的有關職責分工。國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會并制定國家藥典,建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯合處置機制。

3.與商務部的有關職責分工。商務部負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策,國家藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中,配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務部發(fā)放藥品類易制毒化學品進口許可前,應當征得國家藥品監(jiān)督管理局同意。

4.與公安部的有關職責分工。公安部負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。國家藥品監(jiān)督管理局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現違法行為涉嫌犯罪的,按照有關規(guī)定及時移送公安機關,公安機關應當迅速進行審查,并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的,藥品監(jiān)督管理部門應當予以協助。

第四條　國家藥品監(jiān)督管理局設下列內設機構(副司局級)：

(一)綜合和規(guī)劃財務司。負責機關日常運轉,承擔信息、**、保密、信訪、政務公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂并組織實施發(fā)展規(guī)劃和專項建設規(guī)劃,推動監(jiān)督管理體系建設。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。

(二)政策法規(guī)司。研究藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策。組織起草法律法規(guī)及部門規(guī)章草案,承擔規(guī)范性文件的合法性審查工作。承擔執(zhí)法監(jiān)督、行政復議、行政應訴工作。承擔行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳工作。

(三)藥品注冊管理司(中藥民族藥監(jiān)督管理司)。組織擬訂并監(jiān)督實施國家藥典等藥品標準、技術指導原則,擬訂并實施藥品注冊管理制度。監(jiān)督實施藥物非臨床研究和臨床試驗質量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范,實施中藥品種保護制度。承擔組織實施分類管理制度、檢查研制現場、查處相關違法行為工作。參與制定國家基本藥物目錄,配