▍來源：浙江省余姚市市場監(jiān)管局

案例分享

近日，A市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療機構(gòu)在用的3臺特定電磁波治療儀為2016年2月生產(chǎn)，設(shè)備銘牌上標注有“使用期限：3年”字樣，設(shè)備使用檔案記錄顯示，直至2019年5月，該設(shè)備仍在使用。

經(jīng)查，上述特定電磁波治療儀為該醫(yī)療機構(gòu)2016年購入，設(shè)備安裝驗收報告顯示設(shè)備驗收日期為2016年6月，購入金額為550元每臺。

醫(yī)療器械注冊申報時要明確產(chǎn)品的使用期限。對于有硬件設(shè)備的有源設(shè)備來說，使用期限的確定要根據(jù)產(chǎn)品實際試驗情況而定。

判斷設(shè)備的使用期限要考慮多方面的因素

l    高完善性元器件等關(guān)鍵元部件的使用期限；

l  使用中的正常運行和單一故障狀態(tài)；

l    使用頻率；

l     使用環(huán)境（腐蝕、磨損、輻射）；

l   清洗/消毒/滅菌方法；

l     部件維護情況；

l     前期經(jīng)驗數(shù)據(jù)等。

Part1.

分  歧如何對該醫(yī)療機構(gòu)的行為定性

執(zhí)法人員有三種不同意見：

**種意見認為，該醫(yī)療機構(gòu)的行為未違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。設(shè)備銘牌上標注的使用期限，應(yīng)當指的是設(shè)備實際使用的年限。因該設(shè)備實際從2016年6月才開始使用，故實際使用期限應(yīng)至2019年6月，在檢查之日尚未超過使用期限。

第二種意見認為，該醫(yī)療機構(gòu)的行為屬于未按說明書要求對設(shè)備進行  檢查，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條“醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量”的規(guī)定，應(yīng)根據(jù)第六十八條規(guī)定予以處罰。

第三種意見認為，該醫(yī)療機構(gòu)的行為屬于使用過期醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，應(yīng)根據(jù)第六十六條的規(guī)定予以處罰。

Part2.

評  析

筆者同意第三種意見

理由如下：

**，從定義上講，使用期限指的是產(chǎn)品可以正常使用并保證使用者人身、財產(chǎn)**的時限。特定電磁波治療儀作為有源醫(yī)療器械，不論是否實際使用，都會存在線路、結(jié)構(gòu)老化的問題。生產(chǎn)企業(yè)在對其使用期限進行驗證時，采取的驗證方法往往是加速老化實驗，即通過加溫加濕存放來模擬長期存放的效果。因此，產(chǎn)品的使用期限，本身就是通過對存放時限的驗證來確定的，這個使用期限，應(yīng)當理解為從產(chǎn)品放行之日起計算。具體到本案中，使用期限的截止日期應(yīng)當是2019年2月。

第二，醫(yī)療設(shè)備的檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護等，目的是為了保證醫(yī)療設(shè)備在使用壽命期限內(nèi)處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。醫(yī)療設(shè)備的使用壽命，是由其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)決定的，是在理想使用條件下的**大運行時限，可能會因為檢查養(yǎng)護的不到位導(dǎo)致提前報廢，但不會因為檢查養(yǎng)護做得好就能延長使用壽命。因此，本案當事人的行為并未違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條的規(guī)定。

第三，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2014年修訂后，第二十七條明確規(guī)定，醫(yī)療器械說明書、標簽中應(yīng)當標明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。這一規(guī)定，對于耗材類或設(shè)備類產(chǎn)品，要求都是一樣的。因此，對于本案當事人使用超過使用期限的醫(yī)療設(shè)備的行為，理應(yīng)界定為使用過期醫(yī)療器械。

綜上，筆者認為，本案當事人的行為屬于使用過期醫(yī)療器械行為，應(yīng)當依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定，責(zé)令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款

Part3.

思  考

在藥品監(jiān)管部門長期的培訓(xùn)、檢查、督促下，醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療耗材已經(jīng)建立起基本的效期管理意識，但對于醫(yī)療設(shè)備，大部分醫(yī)療機構(gòu)尚無有效期的概念，總覺得只要基本功能還在，就可以修修補補一直用下去。在2014年之前，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并未對醫(yī)療設(shè)備是否需要設(shè)置使用期限作出明確規(guī)定，僅有部分廠家對設(shè)備標注了使用期限，這使得使用單位和監(jiān)管部門都很少關(guān)注設(shè)備的使用期限?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂至今已有5年時間，**批按修訂后的條例注冊生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備將陸續(xù)到達使用期限。在今后的幾年中，對使用單位進行醫(yī)療設(shè)備有效期限的培訓(xùn)和督查，將是藥品監(jiān)管部門的一項重要工作。此外，對于過期醫(yī)療設(shè)備貨值金額的認定，不能簡單地按照購入金額進行計算。因為“使用過期醫(yī)療設(shè)備”這一違法行為的發(fā)生，是在該設(shè)備使用多年之后，并非設(shè)備購入時就不合法。所以，對貨值金額的認定，應(yīng)當按照違法行為發(fā)生的時間節(jié)點進行計算，即必須考慮設(shè)備的折舊率。同時，考慮到設(shè)備即使過期了，也應(yīng)當具有殘留價值，不能簡單地認為設(shè)備過期報廢了，價值就歸零了。但醫(yī)療器械法規(guī)并無設(shè)備殘值的規(guī)定，所以可以參考國家稅務(wù)總局關(guān)于設(shè)備固定資產(chǎn)殘值比例的有關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一按照設(shè)備購入價格的5%計算過期醫(yī)療器械的貨值金額。(作者單位：浙江省余姚市市場監(jiān)管局)

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