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9月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局接連發(fā)布4條公告，責(zé)令4家械企停產(chǎn)整改，并公布同意1家械企恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)的消息。

被責(zé)令停產(chǎn)整改的藥企分別是：廣州健福醫(yī)療科技有限公司、廣州市番禺區(qū)豪政衛(wèi)生材料廠、江門市舒而美醫(yī)療用品有限公司、深圳市百格醫(yī)療技術(shù)有限公司。

按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào)）的要求，廣東省藥監(jiān)局對(duì)廣州健福醫(yī)療科技有限公司、廣州市番禺區(qū)豪政衛(wèi)生材料廠、江門市舒而美醫(yī)療用品有限公司、深圳市百格醫(yī)療技術(shù)有限公司進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令廣州健福醫(yī)療科技有限公司、廣州市番禺區(qū)豪政衛(wèi)生材料廠、江門市舒而美醫(yī)療用品有限公司、深圳市百格醫(yī)療技術(shù)有限公司立即針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。

監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。

全部缺陷項(xiàng)目整改完成后，上述企業(yè)需要恢復(fù)生產(chǎn)，需向州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出書面復(fù)產(chǎn)申請(qǐng)。廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)為：中山市普利斯微創(chuàng)介入醫(yī)械有限公司。

日前，在廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中，中山市普利斯微創(chuàng)介入醫(yī)械有限公司被查出存在缺陷，按照規(guī)定，廣東省藥監(jiān)局責(zé)令其通常整改。

近日，該企業(yè)向中山市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出復(fù)產(chǎn)申請(qǐng)，經(jīng)市局組織對(duì)該企業(yè)進(jìn)行復(fù)查，已完成不符合項(xiàng)的整改工作，廣東省藥監(jiān)局同意其恢復(fù)生產(chǎn)。