其他

……臨床

試驗臨床

評價技術(shù)

要求性能

研究已注冊醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無需辦理變更注冊？小械答疑醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內(nèi)有新的強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強制性標(biāo)準(zhǔn)，具體包括以下兩種情形：

（一）申報產(chǎn)品有適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品技術(shù)要求引用強制性標(biāo)準(zhǔn)的形式為“直接引用強制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”、“標(biāo)準(zhǔn)編號”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號+年代號”。強制性標(biāo)準(zhǔn)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生變化。

（二）申報產(chǎn)品無適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用了某個強制性標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容，強制性標(biāo)準(zhǔn)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生變化；或者涉及產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容。

上述兩種情形下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標(biāo)準(zhǔn)編號和/或年代號，無需辦理變更注冊。

按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，涉及**標(biāo)準(zhǔn)品換代更新的情形，參照上述要求辦理。

來源：中國器審