一、《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》制定的背景是什么？為做好本市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）規(guī)定，我局結合實際，制定了《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》。

二、《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》的法律依據(jù)是什么？依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）等相關規(guī)定。

三、《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》的主要內(nèi)容是什么？本程序共十八條，分別明確了制定目的、適用范圍、職責分工、核查啟動、核查內(nèi)容、優(yōu)化措施、核查時限、核查準備、核查要求、開展核查、意見審查、核查整改、核查結論、跨省核查、特殊核查、問題處置、核查紀律和實施時間。

四、《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》有何特點？參照國家藥監(jiān)局《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，結合本市實際，本程序在以下方面進行了調(diào)整：

（一）優(yōu)化工作時限

1.將注冊申請人6個月整改時間分為兩部分：對于整改內(nèi)容相對簡單的，可在1個月內(nèi)完成整改，縮短注冊時間；對于整改內(nèi)容需要時間或整改內(nèi)容暫不符合要求的，可在5個月內(nèi)完成整改；

2.對審查結論為“整改后復查”的，將告知注冊申請人整改要求的時間由10個工作日縮短至3個工作日。

（二）細化工作要求

1.對有必要開展體系核查的，強調(diào)了核查工作與注冊審評工作并行開展的要求；

2.對跨省委托生產(chǎn)的，強調(diào)了省級藥品監(jiān)督管理部門互通體系核查情況及登載受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址的要求；

3.對應急審批、創(chuàng)新和優(yōu)先審批產(chǎn)品，強調(diào)了優(yōu)先開展體系核查工作的要求；

4.對不可抗力等因客觀因素限制難以開展現(xiàn)場檢查工作的，強調(diào)了通過資料審查和視頻遠程檢查等方式，或由注冊申請人提出延期申請，延遲開展現(xiàn)場檢查的要求；

5.對涉及需要中止檢查、延伸檢查和發(fā)現(xiàn)嚴重問題的，強調(diào)了相應處置要求。

五、《北京市醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》還有哪些需要強調(diào)的內(nèi)容？（一）本程序適用于北京市第二、三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作。

（二）對于第二類醫(yī)療器械體系核查，器械審查中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后，對有必要開展體系核查的，啟動核查工作，與注冊審評工作并行開展。器械審查中心可基于風險管理的原則合理安排現(xiàn)場檢查內(nèi)容，采取優(yōu)化措施，避免重復檢查。對于整改后復查，能夠通過資料進行核實的，可免于現(xiàn)場復查。

（三）涉及跨省委托生產(chǎn)的，市藥監(jiān)局協(xié)商相應省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展體系核查，按照法規(guī)規(guī)定明確核查要求。

（四）對于提交自檢報告的，器械審查中心應當對注冊申請人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。

（五）注冊申報資料受理時，注冊申請人應當確保按照規(guī)定時限接受市藥監(jiān)局組織的體系核查。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復查申請和整改報告的，或整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，結論為“整改后未通過核查”。注冊申請人拒絕接受體系核查的，結論為“未通過核查”。

（六）核查結論為“未通過核查”、“整改后未通過核查”的，器械審查中心提出不予注冊的審評意見。市藥監(jiān)局根據(jù)器械審查中心審評意見作出相應行政許可決定。

（七）注冊申請人補充資料、整改、延期等所占用的時間不計入工作時限。

來源：北京藥監(jiān)