來(lái)源：各地市/藥監(jiān)局、醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理

10月9日，許昌市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，對(duì)實(shí)施三、四級(jí)監(jiān)管的303家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展了全覆蓋檢查。

檢查中發(fā)現(xiàn)的問題主要有：企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位、質(zhì)量管理體系文件不健全、庫(kù)房管理不規(guī)范、冷庫(kù)管理不到位、員工健康和培訓(xùn)檔案不完善等。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令企業(yè)限期整改，并開展整改后的跟蹤檢查；整改后仍不符合要求的，依法予以查處。  

此次檢查共責(zé)令整改125家；注銷43家；10家企業(yè)經(jīng)營(yíng)異常，已列入異常名錄；2家企業(yè)因未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，被立案查處。

除許昌市，近期還有多地推進(jìn)了醫(yī)療器械檢查計(jì)劃。

9月30日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《黃山市市場(chǎng)監(jiān)管局開展節(jié)前醫(yī)療器械市場(chǎng)專項(xiàng)檢查》，黃山市按照“四個(gè)**嚴(yán)”監(jiān)管要求，深入開展節(jié)前醫(yī)療器械市場(chǎng)專項(xiàng)檢查。

專項(xiàng)檢查以旅游景區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)等為重點(diǎn)區(qū)域，突出國(guó)家集采中選品種、無(wú)菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類、輔助生殖類等醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品，嚴(yán)格核查產(chǎn)品資質(zhì)索取、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、運(yùn)輸儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)是否規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合法律法規(guī)要求。專項(xiàng)檢查期間，對(duì)240余家企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

10月9日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了《紹興市局“三個(gè)抓”開展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查》，紹興市局對(duì)轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展專項(xiàng)排查。

著重檢查其醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)渠道是否正規(guī)、是否建立完整的供貨企業(yè)檔案，是否履行醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)查驗(yàn)并保存隨貨通行單和購(gòu)進(jìn)發(fā)票，是否存在經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過期失效、淘汰的醫(yī)療器械行為，醫(yī)療器械有無(wú)按照說(shuō)明書或標(biāo)簽標(biāo)示儲(chǔ)存等情況。

截至目前，出動(dòng)執(zhí)法人員58人次，檢查無(wú)菌、植入經(jīng)營(yíng)企業(yè)20余家次，責(zé)令整改3家，立案查處1家。

無(wú)獨(dú)有偶，突泉縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局在全縣范圍內(nèi)開展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，以全縣無(wú)菌和植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位為重點(diǎn)。

其中經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)查看營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件及設(shè)施設(shè)備是否滿足經(jīng)營(yíng)范圍和產(chǎn)品質(zhì)量需要，購(gòu)銷渠道是否合法，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整，質(zhì)量管理制度是否充分、完善，質(zhì)量管理檔案是否建立完整等；使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，是否建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)并有效開展工作，是否建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度并有效執(zhí)行等。

截至目前，已累計(jì)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)18家次，使用單位12家次。