2014年12月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以2014年第58號公告向社會發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱醫(yī)療器械GSP），正式掀開了醫(yī)療器械GSP的神秘面紗！毋庸諱言，它的出臺對醫(yī)療器械經(jīng)營活動有著直接、重要、關(guān)鍵性的影響！

雖然國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的新版醫(yī)療器械GSP已經(jīng)有將近兩年時間，但時至今日，對于醫(yī)療器械GSP，人們認(rèn)識上的誤區(qū)與實施上的困境仍是急需逾越的大山。

面對首版醫(yī)療器械GSP這一新鮮事物，許多醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)并不理解，甚至持有排斥情緒，認(rèn)為是給企業(yè)增加了額外負(fù)擔(dān)。人們對于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)、定位、內(nèi)容及其意義仍存在許多誤解，影響了醫(yī)療器械GSP的實施效果。

首先，醫(yī)療器械GSP與藥品GSP性質(zhì)不同。醫(yī)療器械GSP是一個關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的指導(dǎo)性文件，既不是行政法規(guī)也不是行政規(guī)章，但它卻給醫(yī)療器械經(jīng)營活動諸多直接影響。 醫(yī)療器械GSP直接關(guān)系到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的生死，譬如從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，不符合醫(yī)療器械GSP各項要求的，將不能通過醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，另外，醫(yī)療器械GSP還是監(jiān)管部門對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展經(jīng)營備案后現(xiàn)場核查的依據(jù)，關(guān)系到第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的順利開展。因此，醫(yī)療器械GSP對經(jīng)營企業(yè)的影響既直接又重要。 隨著藥店GSP整改逐漸完成，監(jiān)管部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)GSP落實情況正在逐步加強審查。

用新海醫(yī)療器械管理軟件順利通過醫(yī)療器械GSP

誠然，僅憑企業(yè)管理者對醫(yī)療器械GSP重視程度還不足以改變企業(yè)現(xiàn)狀，使用一款符合醫(yī)療器械GSP的管理軟件卻能解決很多問題。新?？萍脊臼且患覍I(yè)研發(fā)醫(yī)療器械、醫(yī)藥行業(yè)管理軟件的信息化企業(yè)，新海科技成立至今已有十三年，成立之初研發(fā)的**款軟件是新海醫(yī)藥管理軟件，在本地區(qū)憑借良好口碑市場占有率一度突破80%。近幾年，新海軟件逐漸融入線上銷售機制，將產(chǎn)品銷往全國各地，讓更多用戶用上了放心、**的管理軟件。新海醫(yī)藥GSP管理軟件更是幫助全國幾萬用戶順利通過藥監(jiān)局GSP認(rèn)證，也為新海科技團隊積累了寶貴經(jīng)驗。近期新海醫(yī)療器械管理軟件V1.26(http://gsp.newseasoft.com/)全新上市，功能更加完善，并且容易商業(yè)智能的操作特點，旨在幫助醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)順利通過認(rèn)證，規(guī)范企業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)提高企業(yè)盈利水平。