大家了解體外診斷試劑嗎？很多人問(wèn)，到底什么是體外診斷試劑，它到底屬不屬于醫(yī)療器械，對(duì)于體外診斷試劑的概念比較模糊，我們今天就為大家介紹一下體外診斷試劑。

什么是體外診斷試劑？

顧名思義，體外診斷試劑，就是指在人體之外通過(guò)對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品，它是不同于其他檢測(cè)產(chǎn)品的，因?yàn)轶w外診斷試劑不需要接觸人體，不會(huì)對(duì)人體造成任何傷害。

舉例來(lái)說(shuō)，我們?nèi)メt(yī)院可能接觸到的檢測(cè)項(xiàng)目，比如說(shuō)血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、血糖監(jiān)測(cè)、貧血篩查等等都要用到診斷試劑。

體外診斷試劑屬不屬于醫(yī)療器械？

按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，像是一些醫(yī)學(xué)上可能用到的計(jì)算機(jī)軟件，可以判斷疾病的儀器，哪怕只是起到輔助作用的產(chǎn)品，都需要取得合法的醫(yī)療器械許可或者備案憑證。

體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法：

**章第五條：

1、境內(nèi)**類(lèi)體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

2、境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

3、境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

4、境外體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

5、臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)，參照境外醫(yī)療器械辦理。

第二章第十二條：

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、**類(lèi)產(chǎn)品。

（一）第三類(lèi)產(chǎn)品：

1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3、與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；

5、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6、與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；

7、與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；

8、與變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑。

（二）第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、**類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：

1、用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

2、用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；

3、用于激素檢測(cè)的試劑；

4、用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；

5、用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；

6、用于維生素檢測(cè)的試劑；

7、用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

8、用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

9、用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

10、用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；

11、用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

（三）**類(lèi)產(chǎn)品：

1、微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn))；

2、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>

說(shuō)明書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)可同時(shí)包括通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)和英文名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中有關(guān)的命名原則。