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醫(yī)用外科口罩批發(fā)廠(chǎng)家直批,上環(huán)球醫(yī)療器械網(wǎng)
日期:2020-07-31 16:08:39 閱讀數(shù):1811
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醫(yī)用外科口罩采購(gòu)應(yīng)該去哪里,有什么標(biāo)準(zhǔn)?
醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩,一次性使用醫(yī)用口罩都屬于二類(lèi)醫(yī)療器械,所以不管是生產(chǎn)廠(chǎng)家還是相關(guān)的企業(yè),都需要有相關(guān)的資質(zhì)才可以。
現(xiàn)在的情況比較特殊,銷(xiāo)售醫(yī)用外科口罩的標(biāo)準(zhǔn)比之前低了不少,但是生產(chǎn)廠(chǎng)家依然需要有相關(guān)資質(zhì)。
二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求:
1、需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
2、需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;
3、需要醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;
4、需要適配醫(yī)療器械生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)能力,熟練掌握醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)以及規(guī)章制度,對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量和技術(shù)需要有掌握和相關(guān)規(guī)定;
5、企業(yè)內(nèi)技術(shù)人員的比例與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求需要匹配;
6、企業(yè)需要具備與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等,生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)設(shè)備都需要滿(mǎn)足符合**標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以及相關(guān)的規(guī)定;
7、企業(yè)自身需要設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),要具備一定的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/p>
8、企業(yè)需要保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
總的來(lái)說(shuō),二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)要求上是極為嚴(yán)格的,且生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品也需要滿(mǎn)足相關(guān)條件,且能通得過(guò)相關(guān)的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)。
像是醫(yī)用外科口罩這樣的產(chǎn)品,自然也需要滿(mǎn)足相關(guān)條件。
如果你是想要代理或者采購(gòu)醫(yī)用外科口罩或者其它醫(yī)用口罩產(chǎn)品,建議你,不對(duì),是你一定要選擇正規(guī)的廠(chǎng)家,如果選擇了非正規(guī)廠(chǎng)家,不僅會(huì)害人,也會(huì)害己。
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