國家藥品監(jiān)督管理局局令

第31號

《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2002年5月1日起施行。

二○○二年一月四日

醫(yī)療器械標準管理辦法(試行)

*章 總 則

*條 為了加強醫(yī)療器械標準工作，保證醫(yī)療器械的*、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。

第二條 凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)遵守本辦法。

第三條 醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。

(一)國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。

(二)注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品*有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標準。

第四條 國家對醫(yī)療器械標準工作實行獎勵制度。

第二章 標準工作的管理機構(gòu)和職能

第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責：

(一)組織貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準工作的方針、政策和管理辦法；

(二)組織制定和實施醫(yī)療器械標準工作規(guī)劃和計劃。指導、監(jiān)督全國醫(yī)療器械標準工作；

(三)組織起草醫(yī)療器械國家標準。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準。依據(jù)國家標準和行業(yè)標準的相關(guān)要求復(fù)核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準；

(四)監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準；

(五)管理各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會；

(六)組織轉(zhuǎn)化國際標準，開展對外標準工作交流；

(七)負責醫(yī)療器械標準工作的表彰和獎勵。管理標準工作經(jīng)費。

第六條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，負責全國醫(yī)療器械標準化工作的技術(shù)指導和協(xié)調(diào)，履行下列職責：

(一)開展醫(yī)療器械標準體系的研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃的建議；

(二)受國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的委托，審核醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準，復(fù)核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準；

(三)指導、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會的工作；

(四)開展標準工作的培訓、宣傳、技術(shù)指導和國內(nèi)外標準化學術(shù)交流活動；

(五)通報醫(yī)療器械標準工作信息。

第七條 國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會的主要任務(wù)是：

(一)宣傳貫徹標準化工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

(二)提出醫(yī)療器械各專業(yè)國家標準或行業(yè)標準制定、修訂及研究項目的規(guī)劃和計劃建議。開展醫(yī)療器械標準研究工作；

(三)承擔國家標準和行業(yè)標準的制定、修訂任務(wù)，負責報批標準的整理、校核、編輯工作；

(四)承擔醫(yī)療器械標準工作的技術(shù)指導。協(xié)助各級藥品監(jiān)督管理部門處理標準執(zhí)行中的技術(shù)問題；

(五)負責收集、整理醫(yī)療器械標準資料，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標準技術(shù)檔案；

(六)開展醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的宣傳貫徹和學術(shù)交流活動，協(xié)助培訓標準工作人員。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責：

(一)貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

(二)在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準；

(三)負責轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審；

(四)指導、協(xié)調(diào)委托承擔的國家標準、行業(yè)標準的起草工作。

第九條 設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)*類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復(fù)核。

設(shè)區(qū)的市、縣(市)藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標準實施的監(jiān)督檢查工作。

第三章 國家標準和行業(yè)標準的制定和發(fā)布

第十條 標準起草單位應(yīng)對標準的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則，開展科學驗證、進行技術(shù)分析、做好驗證匯總，按規(guī)定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關(guān)附件。

第十一條 醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準由國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會組織制定和審核。

第十二條 審定后的標準由起草單位按要求修改，經(jīng)相應(yīng)的標準化技術(shù)委員會秘書處復(fù)核后，報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批、編號、發(fā)布。

第四章 注冊產(chǎn)品標準的制定和審核

第十三條 注冊產(chǎn)品標準應(yīng)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的要求起草。

第十四條 制造商在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標準文本和標準編制說明。

注冊產(chǎn)品標準編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：

(一)與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其*性、可靠性是否得到證明；

(二)引用或參照的相關(guān)標準和資料；

(三)管理類別確定的依據(jù)；

(四)產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；

(五)產(chǎn)品自測報告；

(六)其它需要說明的內(nèi)容。

第十五條 進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

境內(nèi)生產(chǎn)*類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

第十六條 初審和復(fù)核注冊產(chǎn)品標準的主要內(nèi)容是：

(一)是否符合現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)法律、法規(guī)；

(二)產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求；

(三)預(yù)期用途的確定是否準確；

(四)檢驗項目的確定和檢驗規(guī)則的合理性；

(五)驗證方法和驗證結(jié)論是否正確。

第十七條 注冊產(chǎn)品標準由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門編號、備案。

注冊產(chǎn)品標準編號由注冊產(chǎn)品標準代號、標準復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標準順序號和年代號組成。

其中標準復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)+設(shè)區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應(yīng)進口的醫(yī)療器械。

示例：

yzb /x(xxx) xxxx - xxxx

▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 發(fā)布年號

│ │ │

│ │ └───── 注冊產(chǎn)品標準順序號

│ │

│ └─────────── 標準復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱(國別)

│

└────────────────── 注冊產(chǎn)品標準代號

第十八條 凡國家標準、行業(yè)標準經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實施前，制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準修改注冊產(chǎn)品標準，填寫《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單》，報原復(fù)核部門復(fù)核。

第十九條 制造商應(yīng)對注冊產(chǎn)品標準所規(guī)定的內(nèi)容負責。