國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第5號

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。

二○○四年一月十七日

醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定

*章　總則

*條　為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條　醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。

第三條　本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)(以下稱醫(yī)療機構(gòu))對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的*性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行*或驗證的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的*性和有效性。

第四條　醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者*大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條　醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床*和醫(yī)療器械臨床驗證。

醫(yī)療器械臨床*是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證*性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的*性、有效性。

醫(yī)療器械臨床*的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，*性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其*性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

第六條　醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：

(一)該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

(二)該產(chǎn)品具有自測報告；

(三)該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；

(四)受試產(chǎn)品為*用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；

其它需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗*性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。

第二章　受試者的權(quán)益保障

第七條　醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

第八條　醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明如下事項：

(一)受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)在臨床試驗的任何階段退出；

(二)受試者的個人資料保密。倫理委員會、(食品)藥品監(jiān)督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；

(三)醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗?zāi)康?、過程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險；

(四)醫(yī)療器械臨床試驗期間，醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料；

(五)因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補償；有關(guān)補償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。

第九條　受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應(yīng)當(dāng)包括本規(guī)定　　第八條所列各項外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)醫(yī)療器械臨床試驗負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期；

(二)受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；

(三)醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn)。

第三章　醫(yī)療器械臨床試驗方案

第十條　醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗?zāi)康?、風(fēng)險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進(jìn)行。

第十一條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)以*大限度地保障受試者權(quán)益、*和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)和實施者按規(guī)定的格式(附件2)共同設(shè)計制定，報倫理委員會認(rèn)可后實施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。

第十二條　市場上尚未出現(xiàn)的　　第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)備案。

第十三條　已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗，實施者、醫(yī)療機構(gòu)及臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

第十四條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，使試驗結(jié)果具有統(tǒng)計學(xué)意義。

醫(yī)療器械臨床*方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的*性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的*性、有效性。

第十五條　醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)臨床試驗的題目；

(二)臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；

(三)臨床評價標(biāo)準(zhǔn)；

(四)臨床試驗的風(fēng)險與受益分析；

(五)臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；

(六)總體設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析；

(七)臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；

(八)每病種臨床試驗例數(shù)及其確定理由；

(九)選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；

(十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；

(十一)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；

(十二)副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；

(十三)受試者《知情同意書》；

(十四)各方職責(zé)。

第十六條　醫(yī)療機構(gòu)與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。

第十七條　醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行。

第四章　醫(yī)療器械臨床試驗實施者

第十八條　實施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。

第十九條　實施者職責(zé)：

(一)依法選擇醫(yī)療機構(gòu)；

(二)向醫(yī)療機構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》；

(三)與醫(yī)療機構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同；

(四)向醫(yī)療機構(gòu)免費提供受試產(chǎn)品；

(五)對醫(yī)療器械臨床試驗人員進(jìn)行培訓(xùn)；

(六)向醫(yī)療機構(gòu)提供擔(dān)保；

(七)發(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)當(dāng)如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機構(gòu)通報；

(八)實施者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機構(gòu)、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；

(九)受試產(chǎn)品對受試者造成損害的，實施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

第二十條　《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；