▍來源：國家衛(wèi)健委

▍編輯：賽柏藍器械

“科普醫(yī)械”這周繼續(xù)上線，你看到的醫(yī)療器械的標簽和要求，你應該懂。

醫(yī)療器械**管理行業(yè)標準

近日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械**管理的行業(yè)標準。對醫(yī)療器械進行了規(guī)范。

▍醫(yī)療器械管理制度應包括哪些？

應包括臨床使用前的驗收制度、日常維護(包括檢查、校準)制度、維修制 度、人員培訓考核制度、臨床使用部門管理制度、醫(yī)療器械醫(yī)療損害事件報告與處理制度、搶救和生 命支持醫(yī)療器械緊急調(diào)配制度、醫(yī)療器械處置管理制度、醫(yī)療器械**與質(zhì)量評價制度、醫(yī)療器械安 全與性能狀態(tài)標識管理制度等。

▍臨床使用前驗收制度應包括哪些內(nèi)容？

a)  醫(yī)療器械供應商的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件;

b)  醫(yī)療器械隨機技術文件，包括使用說明書、維護保養(yǎng)手冊等;

c)  醫(yī)療器械說明書和標簽應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址和聯(lián)系方式;醫(yī)療器械的通用名稱、型號、

規(guī)格;生產(chǎn)批號和生產(chǎn)日期;醫(yī)療器械性能、主要結構與適用范圍;使用注意事項;維護和保養(yǎng)方法以及環(huán)境要求等;

d)  醫(yī)療器械配套隨機附件完全;

e)  醫(yī)療器械驗收依據(jù)的標準;

f)  驗收合格的醫(yī)療設備應予編號、建立臺賬;驗收信息記錄在案歸檔保存。

▍ 日常維護(包括檢查、校準)制度應包括哪些內(nèi)容？

a)  按照醫(yī)療器械說明書及隨機技術文件的要求規(guī)定醫(yī)療器械檢查、檢驗、校準的技術項目、標 準值和周期，并明確具體責任人;

b)  日常維護性檢驗、檢查、校準時應記錄的事項與內(nèi)容要求。

▍維修制度應包括哪些內(nèi)容？

a) 故障報告的時限和程序;

b) 醫(yī)學工程專業(yè)人員現(xiàn)場處置故障醫(yī)療器械的原則;

c) 醫(yī)療器械修復后投入臨床使用前的**與質(zhì)量檢驗、校準的流程與技術標準;d) 醫(yī)療器械維修信息的記錄內(nèi)容與存檔要求。

▍人員培訓考核制度應包括哪些內(nèi)容？

a)  人員培訓對象應包括所有涉及醫(yī)療器械**的管理人員，維護、維修、檢測的醫(yī)學工程專業(yè) 人員與臨床使用人員;

b)  應有相應人員的培訓與考核計劃;

c)  新購置醫(yī)療器械和新上崗人員的崗前培訓與考核上崗規(guī)定;

d)  培訓考核資料應歸檔。

▍臨床使用部門管理制度應包括哪些內(nèi)容？

a)  臨床使用部門對醫(yī)療器械日常維護的職責規(guī)定;

b)  在醫(yī)療器械管理部門指導下制定器械操作規(guī)程并保證執(zhí)行;

c)  設立本部門醫(yī)療器械**監(jiān)督檢查人員，并規(guī)定監(jiān)督檢查的時間、周期、檢查項目，保證**與質(zhì)量符合相關規(guī)定要求;

d)  定期對本部門醫(yī)療器械完好率和**、質(zhì)量狀態(tài)進行自我評估的要求;

e)  建立醫(yī)療器械臨床使用記錄;

f)  發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械**隱患或發(fā)生醫(yī)療損害時停止使用及逐級報告的流程與處置方法。

▍醫(yī)療器械**事件報告與處理制度應包括哪些內(nèi)容？

a) 醫(yī)療器械**事件的報告程序;

b) 醫(yī)療器械**事件程度的界定、緊急處置措施;

c) 醫(yī)療器械**事件信息的記錄包括醫(yī)療器械名稱、編號及相關信息，使用部門及人員，患者 姓名、病歷號及相關信息，發(fā)生時間，醫(yī)療損害**事件情節(jié)，**事件可能原因分析，已 采取的處置措施與手段;

d)  **事件分析論證的程序、結果與整改措施的反饋程序;

e)  相關責任部門與人員整改措施的落實與責任的追究。

▍醫(yī)療器械應急調(diào)配預案應包括哪些內(nèi)容？

a) 各種急救、手術及生命支持類醫(yī)療器械的品目;b) 應急調(diào)配的授權部門與人員;

c) 應急調(diào)配的流程;

d) 相關部門和人員的聯(lián)系方式。

4.4.10 醫(yī)療器械處置管理制度應包括下列內(nèi)容:

a) 醫(yī)療器械捐贈、轉(zhuǎn)讓的條件要求;

b) 醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓的相關文件及其**性、有效性責任保證;

c) 接受外部捐贈、轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械在臨床使用前其**性、有效性保障措施要求;d) 醫(yī)療器械終止使用的基本要求與程序。

▍醫(yī)療器械**與質(zhì)量評價制度應包括哪些內(nèi)容？

a) 對高風險醫(yī)療器械、中風險醫(yī)療器械和低風險醫(yī)療器械**與質(zhì)量評價的原則與要求;b) 明確評價的時間周期，組織和參與評價的部門及人員;

c) 規(guī)定支持評價的信息內(nèi)容及收集途徑，評價的方法，評價報告的內(nèi)容;

d) 每年度形成醫(yī)療器械**與質(zhì)量評價報告，提交管理評審會議審議;

e) 評價結果反饋至相關部門和人員以及整改措施的落實與監(jiān)督程序。

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