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招商單位：
安徽深藍醫(yī)療科技股份有限公司注冊證號：
皖械注準20152400051招商區(qū)域：
全國產(chǎn)品分類：
臨床檢驗分析儀器 臨床醫(yī)學檢驗輔助設備適用科室：
急診科 檢驗科 實驗/化驗室/病理科 體檢中心產(chǎn)品賣點
降鈣素原（PCT）是檢測診斷膿毒血癥的“金標準”，檢測快速、準確、靈感度高。
產(chǎn)品功能
本品適用于體外對人血清中降鈣素原（PCT）的定性檢測。
圖片展示
產(chǎn)品說明
降鈣素原（Procalcitonin）檢測試劑（免疫層析法）與我公司POCT免疫檢測儀配合，定量檢測人全血，血漿以及血清中的降鈣素原蛋白，可為全身性細菌感染和膿毒癥輔助和鑒別診斷提供參考。
適用范圍：
·嚴重細菌感染或膿毒癥的檢測（鑒別診斷）
·疾病或治療反應的監(jiān)測
·局部與全身性感染
·膿毒癥的診斷和監(jiān)測
·新生兒膿毒癥的檢測
適用科室：急診、住院病房外科手術(術后感染）、血液科(急性白血?。?、內科ICU(急性胰腺炎) 等。
結構組成：主要由包被有膠體金標記的鼠抗人PCT單克隆抗體的聚酯纖維膜、包被有配對的鼠抗人PCT單克隆抗體（固相）及羊抗鼠IgG的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料板組成。
檢測機理：
降鈣素原（PCT）檢測試劑是一種用于檢測人全血，血漿以及血清中的降鈣素原蛋白的體外診斷試劑等。
降鈣素原（PCT）具有同降鈣素前肽蛋白（32個氨基酸）相同的序列，含116個氨基酸。降鈣素原選擇性地對系統(tǒng)性細菌感染、真菌感染及寄生蟲感染有反應，而對無菌性炎癥和病毒感染無反應或僅有輕度反應。
降鈣素原為所有不知病因的炎癥性疾病的鑒別診斷提供幫助與支持，如細菌性與毒素性的急性成人呼吸窘迫綜合癥（ARDS）的鑒別；膽源性與毒素性胰腺炎的鑒別；細菌性與病毒性腦膜炎的鑒別；微生物誘導的發(fā)熱與非細菌性發(fā)熱的鑒別，特別是發(fā)熱待查（FOU）的診斷，病毒感染或自身免疫失調與免疫抑制條件下的急性細菌感染的鑒別，發(fā)熱的病因的鑒別。
PCT在不同醫(yī)學領域對診斷和指導治療有很高的價值，與目前所應用的診斷指標相比，PCT在鑒別診斷和控制感染及嚴重炎癥方面提供了額外信息。
產(chǎn)品說明書
【產(chǎn)品名稱】通用名稱：降鈣素原檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
【包裝規(guī)格】1人份/袋；1/3/5/10/20/50/100人份/盒
【預期用途】本品適用于體外對人血清或全血中降鈣素原（PCT）的定量檢測。
PCT水平升高見于細菌性膿毒血癥，尤其是重癥膿毒血癥和感染性休克。PCT可作為膿毒血癥的預后指標，也是急性重癥胰腺炎及其主要并發(fā)癥的可靠指標。對于社區(qū)獲得性呼吸道感染和空調誘導性肺炎患者，PCT可作為抗生素選擇以及療效判斷的指標。
【檢驗原理】試紙條由在硝酸纖維膜上包被的降鈣素原單克隆抗體1和羊抗鼠IgG及在聚酯膜上吸附的膠體金-降鈣素原單克隆抗體2組成，應用雙抗體夾心法和免疫層析法的原理特異性地診斷人血液中的降鈣素原。當樣品中含有人降鈣素原時，首先與金標抗體2結合，在層析過程中被包被的抗體1捕獲，形成條帶。此法應用的是雙抗體夾心法和免疫層析法的原理特異性地針對人血液中的降鈣素原來診斷細菌感染及膿毒癥。同時以羊抗鼠多克隆抗體包被在硝酸纖維素膜上，為質控條帶。
【主要組成成分】
主要由包被有膠體金標記的鼠抗人PCT單克隆抗體的聚酯纖維膜、包被有配對的鼠抗人PCT單克隆抗體（固相）及羊抗鼠IgG抗體的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料板組成。
【儲存條件及有效期】于4℃～30℃避光干燥保存；產(chǎn)品有效期為24個月。
【適用儀器】膠體金試紙分析儀通用。
【樣本要求】檢測樣本為血清或全血，處理好的樣本建議立即檢測。
【檢驗方法】在使用本品前，請先查看盒中所有物品。在未做好測試準備前，請不要提前撕開鋁箔袋。
1.將試劑盒內鋁箔袋取出在室溫平衡。
2.撕開鋁箔袋，取出檢測卡和滴管，檢測卡取出后應在1小時內盡快使用，在部分濕度較大環(huán)境中建議立即使用。
3.用滴管吸取樣本液，在檢測卡加樣孔中滴加樣本液，若樣本為血清，滴加3-4滴；若樣本為全血，滴加4-5滴。
4.15分鐘內按照儀器操作說明用金標試紙定量分析儀讀取結果（也可選擇定時15分鐘讀?。瑑x器讀取結果后自動打印結果。
【檢驗結果的解釋】
1.儀器讀取結果后彈出結果界面，直接讀取樣本中的降鈣素原的值，可輸入樣本編號制成報告并打印。
2.結果顯示為“<0.1ng/ml”、0.1～50ng/ml的數(shù)值或“>50ng/ml”。
3.檢測結果說明
4.由醫(yī)生根據(jù)具體定量結果采取相應治療方案。
【檢驗方法的局限性】
1.結果的解釋必須結合臨床和治療背景。
2.除感染外，以下情況也可能會出現(xiàn)PCT水平的升高：長時間或者重度心臟休克、小細胞肺癌或者甲狀腺髓質C細胞腫瘤、大面積外傷早期、外科手術和嚴重燒傷、炎癥細胞因子刺激和釋放治療、新生兒（出生后48小時內）。
【產(chǎn)品性能指標】
由于“鉤狀效應”存在，當抗原和抗體比例不合適會導致假陰性的現(xiàn)象稱為鉤狀效應或HOOK效應，其中抗體過量稱為前帶效應，而抗原過量叫做后帶效應。在一步法同時存在固相標抗體（Ab）和酶標抗體（Ab
適用范圍：
·嚴重細菌感染或膿毒癥的檢測（鑒別診斷）
·疾病或治療反應的監(jiān)測
·局部與全身性感染
·膿毒癥的診斷和監(jiān)測
·新生兒膿毒癥的檢測
適用科室：急診、住院病房外科手術(術后感染）、血液科(急性白血?。?、內科ICU(急性胰腺炎) 等。
結構組成：主要由包被有膠體金標記的鼠抗人PCT單克隆抗體的聚酯纖維膜、包被有配對的鼠抗人PCT單克隆抗體（固相）及羊抗鼠IgG的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料板組成。
檢測機理：
降鈣素原（PCT）檢測試劑是一種用于檢測人全血，血漿以及血清中的降鈣素原蛋白的體外診斷試劑等。
降鈣素原（PCT）具有同降鈣素前肽蛋白（32個氨基酸）相同的序列，含116個氨基酸。降鈣素原選擇性地對系統(tǒng)性細菌感染、真菌感染及寄生蟲感染有反應，而對無菌性炎癥和病毒感染無反應或僅有輕度反應。
降鈣素原為所有不知病因的炎癥性疾病的鑒別診斷提供幫助與支持，如細菌性與毒素性的急性成人呼吸窘迫綜合癥（ARDS）的鑒別；膽源性與毒素性胰腺炎的鑒別；細菌性與病毒性腦膜炎的鑒別；微生物誘導的發(fā)熱與非細菌性發(fā)熱的鑒別，特別是發(fā)熱待查（FOU）的診斷，病毒感染或自身免疫失調與免疫抑制條件下的急性細菌感染的鑒別，發(fā)熱的病因的鑒別。
PCT在不同醫(yī)學領域對診斷和指導治療有很高的價值，與目前所應用的診斷指標相比，PCT在鑒別診斷和控制感染及嚴重炎癥方面提供了額外信息。
產(chǎn)品說明書
【產(chǎn)品名稱】通用名稱：降鈣素原檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）
【包裝規(guī)格】1人份/袋；1/3/5/10/20/50/100人份/盒
【預期用途】本品適用于體外對人血清或全血中降鈣素原（PCT）的定量檢測。
PCT水平升高見于細菌性膿毒血癥，尤其是重癥膿毒血癥和感染性休克。PCT可作為膿毒血癥的預后指標，也是急性重癥胰腺炎及其主要并發(fā)癥的可靠指標。對于社區(qū)獲得性呼吸道感染和空調誘導性肺炎患者，PCT可作為抗生素選擇以及療效判斷的指標。
【檢驗原理】試紙條由在硝酸纖維膜上包被的降鈣素原單克隆抗體1和羊抗鼠IgG及在聚酯膜上吸附的膠體金-降鈣素原單克隆抗體2組成，應用雙抗體夾心法和免疫層析法的原理特異性地診斷人血液中的降鈣素原。當樣品中含有人降鈣素原時，首先與金標抗體2結合，在層析過程中被包被的抗體1捕獲，形成條帶。此法應用的是雙抗體夾心法和免疫層析法的原理特異性地針對人血液中的降鈣素原來診斷細菌感染及膿毒癥。同時以羊抗鼠多克隆抗體包被在硝酸纖維素膜上，為質控條帶。
【主要組成成分】
主要由包被有膠體金標記的鼠抗人PCT單克隆抗體的聚酯纖維膜、包被有配對的鼠抗人PCT單克隆抗體（固相）及羊抗鼠IgG抗體的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料板組成。
【儲存條件及有效期】于4℃～30℃避光干燥保存；產(chǎn)品有效期為24個月。
【適用儀器】膠體金試紙分析儀通用。
【樣本要求】檢測樣本為血清或全血，處理好的樣本建議立即檢測。
【檢驗方法】在使用本品前，請先查看盒中所有物品。在未做好測試準備前，請不要提前撕開鋁箔袋。
1.將試劑盒內鋁箔袋取出在室溫平衡。
2.撕開鋁箔袋，取出檢測卡和滴管，檢測卡取出后應在1小時內盡快使用，在部分濕度較大環(huán)境中建議立即使用。
3.用滴管吸取樣本液，在檢測卡加樣孔中滴加樣本液，若樣本為血清，滴加3-4滴；若樣本為全血，滴加4-5滴。
4.15分鐘內按照儀器操作說明用金標試紙定量分析儀讀取結果（也可選擇定時15分鐘讀?。瑑x器讀取結果后自動打印結果。
【檢驗結果的解釋】
1.儀器讀取結果后彈出結果界面，直接讀取樣本中的降鈣素原的值，可輸入樣本編號制成報告并打印。
2.結果顯示為“<0.1ng/ml”、0.1～50ng/ml的數(shù)值或“>50ng/ml”。
3.檢測結果說明
4.由醫(yī)生根據(jù)具體定量結果采取相應治療方案。
【檢驗方法的局限性】
1.結果的解釋必須結合臨床和治療背景。
2.除感染外，以下情況也可能會出現(xiàn)PCT水平的升高：長時間或者重度心臟休克、小細胞肺癌或者甲狀腺髓質C細胞腫瘤、大面積外傷早期、外科手術和嚴重燒傷、炎癥細胞因子刺激和釋放治療、新生兒（出生后48小時內）。
【產(chǎn)品性能指標】
由于“鉤狀效應”存在，當抗原和抗體比例不合適會導致假陰性的現(xiàn)象稱為鉤狀效應或HOOK效應，其中抗體過量稱為前帶效應，而抗原過量叫做后帶效應。在一步法同時存在固相標抗體（Ab）和酶標抗體（Ab
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風險提示：招商項目有風險，投資合作需謹慎。
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