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本檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中胱抑素C(CysC)的含量。

胱抑素C(Cystain C, CysC)是一種半胱氨酸蛋白酶抑制劑，由機體所有有核細胞產(chǎn)生，產(chǎn)生率恒定。循環(huán)中的胱抑素C僅經(jīng)腎小球濾過而被清除，是一種反映腎小球濾過率變化的內(nèi)源性標志物。研究顯示血中胱抑素C在腎小球濾過率( GFR) 輕度降低時即可升高，而臨床常用的其他內(nèi)源性指標，往往在腎小球濾過率中度或重度降低時才出現(xiàn)異常，如血清肌酐（SCr），在腎小球濾過率下降30%～50%時開始升高，胱抑素C在腎病患者腎功能不同損害期均能反映腎小球濾過功能。胱抑素C作為反映腎小球濾過率的一項重要參考指標，在臨床評價腎臟功能、發(fā)現(xiàn)早期腎臟損害、腎移植及化療患者腎功能檢測等方面有重要應用價值。近年來許多研究都認為，胱抑素C 對腎功能的檢測優(yōu)于血清肌酐、尿素氮，是評價腎小球濾過率的新的敏感指標，能夠較為準確的反映腎小球濾過率變化，是理想的內(nèi)源性檢測標志物。目前針對胱抑素C的檢測方法有：膠乳凝集法、酶聯(lián)免疫法、免疫比濁法、膠體金免疫層析法和化學發(fā)光法等。


【檢驗原理】
試劑盒原理：以兩株高特異性、高敏感性CysC單克隆抗體，其中單克隆抗體Ⅰ為膠體金標記抗體，固定在金標墊上，單克隆抗體Ⅱ作為捕獲抗體包被在膜上的檢測線（T），并在質(zhì)控線（C）包被羊抗鼠IgG抗體。加入樣本后，待測物通過層析作用，與膠體金標記的單克隆抗體Ⅰ發(fā)生特異性結合，形成膠體金標記抗體-抗原復合物，該復合物繼續(xù)移動至檢測區(qū)，與單克隆抗體Ⅱ形成膠體金標記的雙抗體夾心復合物，在檢測區(qū)應用雙抗體夾心法、在質(zhì)控區(qū)應用抗原抗體反應，采用高度特異性的抗原抗體及膠體金干式免疫層析技術，檢測人血中胱抑素C的含量。
配套儀器原理：待測物與檢測板上的捕獲抗體和膠體金標記抗體的結合產(chǎn)生顏色的變化，顯色的強度變化與待測物濃度有相關性，測量系統(tǒng)運用光電掃描標記物和待測物結合區(qū)，獲得光電信號，然后對光電信號的強弱進行測量處理，定量地分析出待測物的濃度。
【主要組成成分】
組分名稱 規(guī)格
 10人份/盒 25人份/盒 50人份/盒 100人份/盒
檢測卡 10人份 25人份 50人份 100人份
檢測緩沖液 10管 25管 50管 100管
吸管 10根 25根 50根 100根
ID卡 1個
產(chǎn)品說明書 1份
1、檢測卡：由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、金標墊（噴有膠體金標記的胱抑素C單克隆抗體Ⅱ）、層析膜（檢測區(qū)包被有胱抑素C單克隆抗體Ⅰ為捕獲抗體，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠免疫球蛋白（IgG）抗體）、吸水紙、襯墊構成。
2、檢測緩沖液為pH=7.2的磷酸鹽緩沖液，1mL/管。
3、ID卡：錄入有本批次試劑盒項目名稱、曲線參數(shù)等相關信息。
【適用儀器】
河南華程氏生物科技股份有限公司生產(chǎn)的HCSY-001型膠體金試紙分析儀。
【儲存條件及有效期】
試劑盒于4～30℃下保存，有效期為12個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
【樣本要求】
1.用于人血清、血漿或全血樣本。
2.應在無菌情況下采集靜脈血或指尖血，建議優(yōu)先選用人血清或血漿樣本進行檢測。
3.血漿和全血樣本可使用枸櫞酸鈉或EDTA抗凝，不建議使用肝素抗凝。
4.臨床血液樣本采集后，室溫條件下，須在4小時之內(nèi)完成檢測；如果不能在4小時內(nèi)檢測，血清、血漿于2～8℃可保存7天，-20℃以下可保存半年。全血樣本不得凍存，2-8℃可保存3天。避免加熱滅活樣本，溶血樣本應棄用。
5.檢測前冷藏樣本必須恢復至室溫。冷凍保存的樣本待完全融化、復溫、混合均勻后方可使用，切忌反復凍融。
6.樣本中已知的干擾物質(zhì)有血紅蛋白、甘油三酯和膽紅素。
【檢驗方法】
使用前必須仔細閱讀產(chǎn)品說明書，嚴格按照產(chǎn)品說明書操作，否則無法保證可靠的結果。
1.準備
打開包裝，取出檢測卡。
2.質(zhì)控
確認ID卡與檢測卡的批號相匹配，進行ID卡質(zhì)控（詳見儀器說明書）。
3.加樣
吸取血清/血漿/全血樣本10μL，加入到檢測緩沖液中，充分混勻，然后取120μL混合液垂直加至檢測卡加樣處，開始計時。
4.檢測
10分鐘后將檢測卡插入膠體金試紙分析儀的承載器上，選擇檢測模式，按下“即時檢測”觸摸鍵，儀器會自動檢測，出具檢測結果。
本試劑盒檢測范圍為0.50mg/L～10.00mg/L。當樣本濃度超過檢測上限時，應使用檢測緩沖液對樣本進行稀釋，**大稀釋倍數(shù)為5倍。
【參考值（參考范圍）】
根據(jù)健康人無溶血、無乳糜樣本，測定結果采用正態(tài)分布法統(tǒng)計分析，結果顯示胱抑素C的參考范圍為

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