批記錄管理軟件是我公司為滿足廣大的醫(yī)療器械企業(yè)及化妝品，保健品，食品等企業(yè)對銷售產品的追溯性要求而定向開發(fā)的一款對生產過程進行跟蹤

該軟件分為醫(yī)療器械通用版、無菌植入版、義齒版、試劑版、設備版及化妝品版等適應不同種類產品生產批記錄管理特點的版本，同時滿足中國、美國、歐盟等主要**監(jiān)管機構GMP法規(guī)要求。其中試劑版批記錄管理軟件有以下使用特點：
【美國510k注冊】

批記錄管理軟件(試劑版)
批記錄管理軟件是我公司為滿足廣大的醫(yī)療器械企業(yè)及化妝品，保健品，食品等企業(yè)對銷售產品的追溯性要求而定向開發(fā)的一款對生產過程進行跟蹤（批追溯或**性追溯）記錄的軟件，通過該軟件的使用，可以實現對生產過程的全流程追溯，從而滿足政府監(jiān)管部門及第三方認證機構、合作方的監(jiān)管要求，也滿足現代企業(yè)管理中無質化辦公的現場管理要求，使用了該軟件，解決了企業(yè)因為人員，物料，產品類型或客戶的變化而導致生產過程的失控及經常性補記錄的難題。
【歐盟醫(yī)療器械ce認證】
該軟件分為醫(yī)療器械通用版、無菌植入版、義齒版、試劑版、設備版及化妝品版等適應不同種類產品生產批記錄管理特點的版本，同時滿足中國、美國、歐盟等主要**監(jiān)管機構GMP法規(guī)要求。其中試劑版批記錄管理軟件有以下使用特點：
【美國510k注冊】
1） 銷售訂單錄入及合并功能；
2） 物料錄入及變更物料功能；
3）生產計劃（合并）功能；
4）銷售出貨計劃（合并）功能；
5）分生產計劃功能（稱重，配料，分裝，包裝等）；
6）試劑用主要物料、中間品，成品批號追溯功能；
7）試劑盒不同組份生產過程記錄建立（記錄掃描）歸檔功能
8）血清或血漿滅活處理記錄建立功能
9）標準品、校準品、質控品臺帳及使用記錄建立功能
10）抗原或抗體原料的來源和性質記錄建立功能
11）細胞庫檔案資料和細胞操作記錄建立功能
12）生產過程記錄錄入（記錄掃描）功能；
13）UDI碼打印，識別功能
14）標簽打印功能及標簽自動歸檔功能；
15）工序檢驗記錄錄入（記錄掃描）功能；
16）批記錄自動歸檔與生產進度查詢功能；
17）留樣記錄留樣觀察記錄建立功能
18）清場記錄建立功能；【美國510k注冊】
19）物料平衡記錄建立功能；
20）出貨記錄錄入（記錄掃描）功能；
21）庫存成品統(tǒng)計功能及自動核算生產計劃數量功能；
22）分類查詢功能；
23）生產/檢驗設備信息錄入（記錄掃描）功能；
24）成品放行條件審核和放行批準記錄功能
25）報表多模板輸出、排版及打印功能；
26）**記錄的電子審批功能；
27）局域網或互聯網連網功能。
試劑版批記錄管理軟件符合以下GMP法規(guī)或標準要求：
1）ISO13485:2016
2）中國《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》及無菌、植入產品附錄、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現場檢查指導原則》及配套法規(guī)
3）美國CGMP法規(guī)（FDA QSR820）
4）MDSAP
5）日本JGMP
6）其它
試劑版批記錄管理軟件主要適用于IVD產品的生產企業(yè)使用。該軟件也可以在企業(yè)需求基礎上進行定向開發(fā)，從而更好地滿足不同類型企業(yè)的管理需求。
我們熱忱歡迎廣大的醫(yī)療器械企業(yè)購買（租賃）、使用或者委托定向開發(fā)。

及時提供貨源，完善的物流支持。實行區(qū)域代理，保護代理商權益。提供合理的運作空間，持續(xù)穩(wěn)定地為代理商做全面服務工作。完成任務年終返點。提供合法的經營手續(xù)。

有長期合作的決心，具有較強的責任心和信心。完善的銷售網絡。具有一定的經濟實力和良好的商業(yè)信譽。具有豐富的市場操作經驗，較強的市場開發(fā)能力。