代辦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第三類是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其*、有效的醫(yī)療器械。境內(nèi)三類醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人在NMPA進(jìn)行注冊(cè)；進(jìn)口三類醫(yī)療器械，需要注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理人在NMPA進(jìn)行注冊(cè)。

基礎(chǔ)法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（第47號(hào)令）

《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（第48號(hào)令）

《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（第71號(hào)令）

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（第25號(hào)令）

《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（第6號(hào)令）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第37號(hào)令）

資料準(zhǔn)備

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書以及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品*、有效所需的其他資料。

及時(shí)提供貨源，完善的物流支持。實(shí)行區(qū)域代理，保護(hù)代理商權(quán)益。提供合理運(yùn)作空間，持續(xù)穩(wěn)定為代理商做全面服務(wù)工作。完成任務(wù)年終返點(diǎn)。提供合法的經(jīng)營(yíng)手續(xù)。

有長(zhǎng)期合作的決心，具有較強(qiáng)的責(zé)任心和信心。完善的銷售網(wǎng)絡(luò)。具有一定的經(jīng)濟(jì)實(shí)力和良好的商業(yè)信譽(yù)。具有豐富的市場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)，較強(qiáng)的市場(chǎng)開發(fā)能力。