本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

【產(chǎn)品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：康珠生物乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

【包裝規(guī)格】
96人份/盒

【預(yù)期用途】
本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）主要存在于Dane顆粒和管型顆粒上，含有細(xì)胞膜受體，在乙型肝炎病毒（HBV）感染、裝配、復(fù)制和刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫反應(yīng)等方面有十分重要的作用。PreS1抗原可作為評(píng)價(jià)HBV感染的指標(biāo)，在評(píng)價(jià)病毒復(fù)制狀態(tài)方面有較好的臨床價(jià)值?？笻BeAb陽(yáng)性慢性乙型肝炎（約占患者的30%左右）和HBV慢性無(wú)癥狀攜帶者中，PreS1抗原陽(yáng)性可表示病毒的復(fù)制，提示臨床上只檢測(cè)“乙肝五項(xiàng)”是不夠的，補(bǔ)充PreS1抗原的測(cè)定是十分重要的，PreS1抗原與HBV-DNA，HBeAg檢測(cè)率高度符合是一項(xiàng)十分重要的病毒復(fù)制指標(biāo)，因此PreS1抗原可作為HbeAg和HBV-DNA檢測(cè)的補(bǔ)充和對(duì)照，可彌補(bǔ)因病毒變異和其它原因造成的HBeAg陰性的誤導(dǎo)。同時(shí)也作為乙肝患者診斷、治療和預(yù)后的重要指標(biāo)。

【檢驗(yàn)原理】
采用雙抗體夾心ELISA法，用抗-PreS1包被反應(yīng)板，加入待測(cè)標(biāo)本，同時(shí)加入抗HBs-HRP，如果標(biāo)本中存在乙肝病毒PreS1抗原，則形成抗體-抗原-酶標(biāo)抗體復(fù)合物，加入TMB底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)，反之則無(wú)顯色反應(yīng)。

【檢驗(yàn)方法】
加樣：取預(yù)包被板，每樣品孔加入50μL待檢血清，每次檢測(cè)設(shè)陰、陽(yáng)對(duì)照各兩孔及*對(duì)照一孔，陰、陽(yáng)對(duì)照孔加相應(yīng)對(duì)照血清50μL，*孔不加。
加酶聯(lián)試劑溫育：每孔加入PreS1抗原酶聯(lián)試劑50μL，*孔不加，輕輕振勻，置37℃溫育30分鐘。
洗板：倒掉板條內(nèi)液體，將濃縮洗滌液20倍稀釋后注滿(mǎn)每孔，靜置5秒鐘，甩干，重復(fù)洗滌五次，拍干。
顯色：每孔先統(tǒng)一加顯色劑A一滴或50μL，再統(tǒng)一加顯色劑B一滴或50μL，輕輕振勻，置37℃溫育15分鐘。
每孔加終止液一滴，以*孔調(diào)零，在酶標(biāo)儀上測(cè)各孔OD450值，判斷結(jié)果。

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