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醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝需要從法規(guī)上進行規(guī)范

日期:2013-02-05 19:54:18  閱讀數(shù):3750

在相關部門的執(zhí)法過程中經(jīng)常會遇到醫(yī)療器械商家通過包裝標簽誤導消費者的情況發(fā)生,并且有的情況很難處理。其中就有一個案例,一個藥店銷售的醫(yī)療器械類的貼劑包裝上的標識的品名和供貨方產(chǎn)品注冊證上的商標名不一樣,并且字體比產(chǎn)品名稱大兩倍,所以懷疑是假冒偽劣產(chǎn)品,進行了立案調(diào)查,結果通過核查,這款貼劑確系包裝上表明的正規(guī)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品,生產(chǎn)企業(yè)對此作了解釋,說包裝上的產(chǎn)品名稱是含文字的商標,而不是商品的名稱。

以上這種用醫(yī)療器械包裝標簽來誤導消費者的情況較為普遍,這種誤導消費者的行為從法律法規(guī)角度有很難處罰,很多企業(yè)打擦邊球,鉆空子,使消費者產(chǎn)生錯誤的認識以致上當受騙。這說明關于醫(yī)療器械的相關法規(guī)還不完善和嚴密,還存在漏洞,因此,建議應該進一步完善醫(yī)療器械包裝方面的規(guī)定。

一是為避免廠家通過帶有文字的商標來誤導消費者,在醫(yī)療器械管理的相關法律法規(guī)中要加上一條,規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標簽中都不能使用未經(jīng)注冊的商標和未經(jīng)藥監(jiān)局批準的名稱,如果在醫(yī)療器械標簽中用商標的,要規(guī)定使用,要印刷在標簽的邊角,如果含文字的,單字所占面積不能超過通用名稱字體的四分之一。

其二,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》所要求的申請商標的材料中要加上一點,《醫(yī)療包裝、標簽和說明書實樣備案登記表》要由企業(yè)法人代表簽字并蓋章,如果相關部門審核沒有通過,不能印刷。其三,應該將醫(yī)療器械標識不符合國家有關規(guī)定或標準的,給予相關企業(yè)警告加在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中,并禁止生產(chǎn)和銷售;如果情節(jié)較為嚴重的,要吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書;犯罪的,依法追究刑事責任。