據(jù)悉，美國藥監(jiān)局準(zhǔn)備提出新的監(jiān)管規(guī)則，以提高緊急除顫器的可靠性，其原因是在過去的七年里該局受到過4.5萬起醫(yī)療設(shè)備故障的報告，故此，提出了這個計劃。美國藥監(jiān)局表示，在提案中要求醫(yī)械生產(chǎn)商要提供臨床數(shù)據(jù)或者其他的證明，來證明自己生產(chǎn)的設(shè)備室*的，這樣才能獲得批準(zhǔn)上市。在美國的很多的公共場所都安裝有這種緊急除顫器，其中包括了飛機場、學(xué)校、寫字樓、體育場所等等地方，經(jīng)過簡單的培訓(xùn)，這種除顫器一般人都會使用。這樣就為那些心臟病突發(fā)的患者贏得了寶貴的搶救時間。據(jù)統(tǒng)計，在醫(yī)院外因為突發(fā)心臟病生還的比例只有5%，但是患者如果在突發(fā)心臟病后五分鐘能使用除顫器，存活率會上升到75%。

　　美國藥監(jiān)局在計劃里要求生產(chǎn)商提供檢驗憑證，還要提交關(guān)于設(shè)備更改的具體的情況。該局指出，生產(chǎn)企業(yè)的報告的問題都是可以預(yù)防和矯正的，一般的問題在于產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)上，還有就是對供應(yīng)商的采購零部件的監(jiān)管不強。在美國生產(chǎn)緊急除顫器的廠家有卓爾醫(yī)學(xué)產(chǎn)品公司、飛利浦旗下的子公司等。一些廠商表示，它們還沒有看到美國藥監(jiān)局的書面文件，認(rèn)為這種更多的審查不會影響到除顫器或者是配件的供應(yīng)。而之所以這些年除顫器頻發(fā)故障，這和將除顫器安裝在公共場所是有很大關(guān)系的。

除顫器是一種為心臟病患者突發(fā)心臟病實施緊急搶救的設(shè)備，在美國醫(yī)療衛(wèi)生體系比較完備，未來幫助那些在公共場所突發(fā)心臟病的患者實施及時的搶救，在很多的公共場所都安裝了這種除顫器。但是因為種種原因這種除顫器在使用過程中出現(xiàn)故障的幾率比較大，這樣，美國藥監(jiān)局才出臺了上述計劃。