據(jù)悉，今年各地都加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管力度，其中山東沂水縣就是做的比較好的一個(gè)縣。該縣的藥監(jiān)局及早進(jìn)行謀劃，采取了多項(xiàng)措施來(lái)加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管力度，進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)的檢查。

其一，該縣加強(qiáng)了領(lǐng)導(dǎo)工作，進(jìn)行了周密的部署，建立分管領(lǐng)導(dǎo)為組長(zhǎng)的專(zhuān)項(xiàng)檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，并根據(jù)山東省藥監(jiān)局的要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)的檢查監(jiān)管，對(duì)此進(jìn)行了專(zhuān)門(mén)的部署。

其二，進(jìn)行了認(rèn)真的調(diào)查研究，采取了科學(xué)監(jiān)管的方法。該縣藥監(jiān)局組織調(diào)研組深入到企業(yè)當(dāng)中進(jìn)行調(diào)研，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療品種進(jìn)行詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)，檢查這些產(chǎn)品的合法性，另外，該縣還建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行動(dòng)態(tài)的監(jiān)管。

其三，該縣對(duì)重點(diǎn)的產(chǎn)品實(shí)施重點(diǎn)的監(jiān)管，比如，植入性醫(yī)械產(chǎn)品、一次性無(wú)菌醫(yī)械產(chǎn)品、體外診斷試劑產(chǎn)品就是重點(diǎn)檢查的對(duì)象。

其四，該縣對(duì)重點(diǎn)的環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管，比如對(duì)企業(yè)的硬件、人員、資料等檢查是否符合規(guī)定，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是否和經(jīng)營(yíng)范圍一致，這樣就保證了企業(yè)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品也實(shí)現(xiàn)了可塑性。

沂水縣在專(zhuān)項(xiàng)檢查中效果顯著，在檢查中一共出動(dòng)了車(chē)輛12車(chē)次，執(zhí)法人員36人次，檢查了轄區(qū)內(nèi)所有的經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的16家企業(yè)。通過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)有六家企業(yè)有問(wèn)題，執(zhí)法人員責(zé)令企業(yè)進(jìn)行整改。專(zhuān)項(xiàng)檢查提高了該縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位的責(zé)任意識(shí)和自律意識(shí)，還提高了企業(yè)對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理水平，進(jìn)而保障了該縣民眾的用械*。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)檢查還提高了該縣藥監(jiān)部門(mén)對(duì)于醫(yī)械企業(yè)的監(jiān)管水平。