醫(yī)療器械的可追溯性，通常是指對醫(yī)療器械原料及部件來源，產品加工、銷售和使用情況進行追蹤，同時明確每個具體的介入性、植入性醫(yī)療器械生產、銷售、使用的情況，明確其被使用的患者情況，以及由此產生的不良反應。建立健全醫(yī)療器械可追溯性制度，不但可以對問題醫(yī)療器械及時進行召回并對已經使用問題醫(yī)療器械的患者進行監(jiān)測，同時還可以有效杜絕假冒和高風險醫(yī)療器械的違法使用。

對我國目前現狀的分析：

首先是現行醫(yī)療器械可追溯性的法規(guī)。2003年3月18日，原國家藥品監(jiān)管局與衛(wèi)生部聯合下發(fā)了《關于繼續(xù)加強對醫(yī)療機構的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知》，要求各級各類醫(yī)療機構對骨科內固定器材、血管內導管、心臟起搏器、支架等植入性或介入性的醫(yī)療器械，必須要建立詳細的使用記錄。記錄至少要包括患者姓名、產品名稱、規(guī)格型號、產品數量、滅菌批號（對無菌醫(yī)療器械）等必要的產品跟蹤信息，使產品具有可追溯性。2006年5月10日，國家食品藥品監(jiān)管部門又印發(fā)了《關于對<醫(yī)療器械質量體系管理規(guī)范>總則征求意見的通知》，其中的第二十七條、第三十六條、第三十九條都提到了醫(yī)療器械生產的可追溯性。

另外是醫(yī)療器械可追溯性的材料。對于制造商來說，企業(yè)應編制程序文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的程度、范圍、可追溯性的*性標識和所要求的記錄?？勺匪菪缘牟牧弦ㄔ腺忂M記錄、產品批號編制或序列號編制記錄、批生產記錄、產品銷售記錄等。對于經營企業(yè)來說，可供追溯的材料包括購進記錄和銷售記錄，記錄中至少應包括生產廠家、產品名稱、注冊證號、產品數量、規(guī)格型號、批號或序列號、被銷往單位、采購單位等。對使用單位來說，非植入、介入性器械可供追溯的材料要有購進記錄、購進憑證、領用記錄等；介入植入性器械要包括購進記錄、購進憑證、合格證明、使用記錄等。

第三是醫(yī)療器械可追溯性的方式。*種追溯方式是從生產到使用自上而下的追溯方式，就是從生產廠家—經營企業(yè)—使用單位—患者的追蹤模式，這種模式適合用于產品發(fā)生問題時的召回及排查問題或是用于問題原因調查。第二種追溯方式是從使用到生產自下而上的追溯方式，也就是從患者—使用單位—經營企業(yè)—生產廠家的追溯方式，這種方式適合于使用終端發(fā)現了產品問題層層追溯查明原因，或是向上追溯查明是否屬假冒或重復使用醫(yī)療器械的情形。