新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于日前發(fā)布，并將于今年6月1日開始實(shí)施，這一法規(guī)的出臺(tái)將使行業(yè)監(jiān)管趨于嚴(yán)格，大幅提升的準(zhǔn)入政策，將給更多中小企業(yè)帶來壓力，而對(duì)于龍頭企業(yè)來說則是利好更多，兩極分化加劇，必然會(huì)加速行業(yè)整合，并購隨之增多，目前行業(yè)并購潮已經(jīng)開始涌動(dòng)。

新版條例將在醫(yī)療器械的方方面面都做出詳細(xì)規(guī)定，從*初的研發(fā)生產(chǎn)，到后期的銷售使用所有環(huán)節(jié)都有相關(guān)規(guī)范性文件出臺(tái)，整個(gè)行業(yè)監(jiān)管將趨于嚴(yán)格。例如新條例中提出的產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類管理，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品簡化審批流程，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品則要提高準(zhǔn)入門檻，這種做法避免了原來一刀切帶來的不良后果，為低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品松綁，但并非說簡化低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品審批流程就是降低對(duì)其*的監(jiān)管，相反，條例中提出將對(duì)上市產(chǎn)品設(shè)立召回制度，產(chǎn)品一旦出現(xiàn)問題相關(guān)企業(yè)將不得不召回產(chǎn)品，同時(shí)還可能面臨重罰。所以說新條例對(duì)于企業(yè)來說無疑是提高了門檻，這種改變對(duì)于醫(yī)療器械龍頭企業(yè)不會(huì)造成實(shí)質(zhì)性影響，但對(duì)于中小企業(yè)來說則會(huì)壓力大增，甚至影響到其生存，所以業(yè)內(nèi)人士推測，新條例必然給行業(yè)帶來并購潮。

事實(shí)也確實(shí)如此，據(jù)悉，新條例頒布后，滬深兩市19家上市醫(yī)療器械企業(yè)中有7家已經(jīng)或正在進(jìn)行并購重組。業(yè)內(nèi)人士表示，近兩年，醫(yī)療器械行業(yè)平穩(wěn)增長，新條例必然會(huì)促進(jìn)行業(yè)加速發(fā)展，優(yōu)勝劣汰趨勢將更加明顯，兼并重組的步伐也將提速。

目前，正是國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)向高端市場進(jìn)軍，跨國企業(yè)搶占低端市場的時(shí)機(jī)，無論在哪方面競爭都將進(jìn)一步加劇，為了應(yīng)對(duì)這種競爭，本土企業(yè)也必須加速并購步伐，從內(nèi)外兩方面來說，本土企業(yè)都必須走整合重組的道路，因此行業(yè)并購步伐必然進(jìn)一步提升。

編輯：小鄭   ylqx.qgyyzs.net