“謝謝，看到你們周末還在工作，又給我講了這么多常識(shí)，醫(yī)療器械*我們放心了……”。7月5日上午，長春市退休職工董大娘在某醫(yī)療器械銷售公司向吉林省食品藥品監(jiān)管局的檢查組道出了由衷的感謝。

今年夏天持續(xù)高溫，董大娘時(shí)常感到胸悶氣短，于是趕周末在家人陪同下，來到醫(yī)療器械經(jīng)銷店，希望選購一款合適的理療產(chǎn)品?？吹绞【止ぷ魅藛T正在現(xiàn)場(chǎng)，立即過來咨詢。省局工作人員就醫(yī)療器械使用有關(guān)事項(xiàng)給予了耐心的解答，并叮囑老人謹(jǐn)慎選擇使用醫(yī)療器械。

這次檢查是針對(duì)群眾反映強(qiáng)烈的“體驗(yàn)式”銷售等突出問題而專門組織的*次監(jiān)督檢查。省食品藥品監(jiān)管局組成了7個(gè)檢查組，對(duì)長春市以“體驗(yàn)式”醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。在現(xiàn)場(chǎng)，工作人員認(rèn)真查看企業(yè)資質(zhì)和購銷記錄，詳細(xì)詢問醫(yī)療器械索證索票制度落實(shí)情況，仔細(xì)核實(shí)是否經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械等。對(duì)銷售場(chǎng)張貼的違法宣傳單責(zé)令企業(yè)立即進(jìn)行清除，同時(shí)要求不得使用表示功效和斷言、明示和暗示*、適應(yīng)所有癥狀等語言介紹產(chǎn)品及違法宣傳，不得以體驗(yàn)者談心得、談體會(huì)等變相違法宣傳方式誤導(dǎo)消費(fèi)者。檢查中，對(duì)7家存在違法宣傳行為的企業(yè)下達(dá)了責(zé)令改正及暫停銷售通知書，對(duì)2家無證經(jīng)營單位進(jìn)行了立案查處。

據(jù)省食品藥品監(jiān)管局副局長龍彥清介紹，按照國家食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一部署，吉林省從今年3月中旬開始，啟動(dòng)了為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，著力整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。通過專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步完善監(jiān)管制度機(jī)制，達(dá)到整治一類產(chǎn)品、規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障社會(huì)公眾的用械*。

在推進(jìn)“五整治”過程中，省食品藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌謀劃，按照iso9000國際標(biāo)準(zhǔn)體系，精心編制了醫(yī)療器械監(jiān)管工作質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)制度等監(jiān)管質(zhì)量體系文件。5月份，舉辦了全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)班，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、產(chǎn)品注冊(cè)及新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了集中培訓(xùn)和講解，增加了企業(yè)*責(zé)任人的意識(shí)，提高了企業(yè)管理水平。

在監(jiān)督檢查過程中，省、市監(jiān)管部門分工協(xié)作，密切配合，突擊檢查、靶向巡查和督導(dǎo)抽查相結(jié)合，突出高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種、體驗(yàn)式銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，加大監(jiān)督檢查力度。根據(jù)日常監(jiān)管和投訴舉報(bào)情況，梳理案件線索，組織力量集中進(jìn)行檢查和整治。對(duì)重大案件，省局統(tǒng)一協(xié)調(diào)調(diào)查，掛牌督辦。進(jìn)一步加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)配合，涉嫌刑事犯罪的，一律依法移送公安機(jī)關(guān)。

把科普宣傳作為推進(jìn)“五整治”的重要措施，采用多種形式，廣泛宣傳普及。在監(jiān)管部門門戶網(wǎng)站創(chuàng)辦了專欄，印制了“醫(yī)療器械“生產(chǎn)企業(yè)十不準(zhǔn)”、“經(jīng)營企業(yè)八不準(zhǔn)”、“使用單位六不準(zhǔn)”等宣傳海報(bào)及科普知識(shí)手冊(cè)、消費(fèi)提示等各類宣傳資料；組織走進(jìn)社區(qū)和商場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)宣傳，堅(jiān)持在檢查現(xiàn)場(chǎng)向企業(yè)經(jīng)營人員和消費(fèi)者宣講醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)；利用電視臺(tái)、電臺(tái)播放宣傳片、公益廣告，組織專家走進(jìn)電臺(tái)直播間，廣泛宣傳醫(yī)療器械*使用和監(jiān)管知識(shí)，引導(dǎo)公眾理性選擇、正確使用醫(yī)療器械。

截至目前，在全省醫(yī)療器械“五整治”行動(dòng)中，責(zé)令11家生產(chǎn)企業(yè)、135家經(jīng)營企業(yè)、50家醫(yī)療機(jī)構(gòu)限時(shí)整改；處理了2戶企業(yè)3個(gè)品種大量夸大宣傳的行為，對(duì)7家“可喜安”醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談；注銷生產(chǎn)許可證1張、經(jīng)營許可證251張；查處黑窩點(diǎn)1個(gè)，移送公安機(jī)關(guān)案件1件。通過一系列嚴(yán)格監(jiān)管的“組合拳”，促進(jìn)了吉林省醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)取得了階段性成果。

省食品藥品監(jiān)管局將繼續(xù)把“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)向縱深推進(jìn)，并以實(shí)施新的醫(yī)療器械監(jiān)管條例為契機(jī)，建立起醫(yī)療器械從研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用的閉環(huán)管理，全方位保障公眾用械*。