政協(xié)委員就國內(nèi)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)集中度不高、原始創(chuàng)新能力不足、市場占有率較低等問題進行討論。

我國醫(yī)療器械行業(yè)處于快速發(fā)展期，2014年的市場規(guī)模超過3000億元人民幣，已經(jīng)占到藥品市場的17%。不過，目前仍面臨著一些難題，比如科技創(chuàng)新水平不高;產(chǎn)業(yè)化水平較低;高端醫(yī)療器械基本上被國外壟斷;招標中，國產(chǎn)與進口同質(zhì)不同價等等。國產(chǎn)醫(yī)療器械如何實現(xiàn)突圍?如何在建設創(chuàng)新型國家中引潮流之先?

在1月31日中華醫(yī)學會心血管病學分會、人民政協(xié)報社聯(lián)合主辦的健康智庫沙龍上，委員、專家和國家食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)計委的相關負責人就“國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展”進行了深入探討，提出了不少真知灼見。

【觀點精華】

創(chuàng)新存短板

據(jù)有關統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2014年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為2556億元，20家醫(yī)療器械上市公司全年銷售收入預估為372億元，占全行業(yè)總銷售額的14.55%，而在醫(yī)療器械零售市場，目前還沒有一家上市企業(yè)。國內(nèi)醫(yī)療器械市場不管在生產(chǎn)還是在銷售領域，集中度相對都非常低。

“我國醫(yī)療器械市場以進口產(chǎn)品為主，尤其是一二線城市的三甲醫(yī)院，進口醫(yī)療器械占到絕大多數(shù)的份額。使用的即使是質(zhì)量上等、價格合理的國產(chǎn)醫(yī)療器械，進入醫(yī)院的比例仍較低。”全國政協(xié)委員、北京大學口腔醫(yī)院原院長俞光巖表示。

“就像其他任何一個行業(yè)一樣，創(chuàng)新是生產(chǎn)力，但問題是醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新在我國*大的問題是缺乏源頭創(chuàng)新?！比珖f(xié)委員、中華醫(yī)學會心血管病分會主任委員霍勇介紹，2013年我國心臟介入手術量超過45萬例，使用支架近70萬個，其中3/4的支架市場已被國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)，但原創(chuàng)性的東西并不在我們手中。盡管我們可能會有一些局部或細節(jié)性的改進，比如我們在世界上*早生產(chǎn)出有可降解藥物涂層的支架，但即使在支架領域也還沒有一個真正的整體上原創(chuàng)的產(chǎn)品。

“你要讓醫(yī)生相信國產(chǎn)(產(chǎn)品)的質(zhì)量，首先我們的國產(chǎn)貨必須占領不一定是*高端的一頭，你先要把基礎常規(guī)這一頭做到*好，先占有市場?！敝腥A醫(yī)學會心血管分會常委萬征認為，質(zhì)量是*位的，國產(chǎn)醫(yī)療器械能解決基礎常規(guī)產(chǎn)品的關鍵部件和技術問題，能鋪開使用，那么國產(chǎn)醫(yī)療器械不難走進醫(yī)院，走出國門。

俞光巖表示，國產(chǎn)醫(yī)療器械難以撬開醫(yī)院大門，這里有企業(yè)的原因，比如某些國產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量不過關或者穩(wěn)定性不足，有的廠家或銷售部門售后服務較差，用戶滿意度較低等等。也有人的原因，如患者和家屬也常要求使用進口醫(yī)療器械，醫(yī)務人員不積極主動使用國產(chǎn)產(chǎn)品等。

“國家政策導向也存在一些問題，比如招標定價上國產(chǎn)進口同質(zhì)不同價。”遼寧省政協(xié)委員、遼寧生物醫(yī)學材料研發(fā)中心有限公司董事長董何彥舉例說，目前國產(chǎn)心臟支架與進口心臟支架在技術水平上沒有什么差別，但在招標定價時，國產(chǎn)與進口會有1～2倍的差距;在骨科植入器械方面，這個差距可以達到2～3倍。

另外，仿制產(chǎn)品和創(chuàng)新產(chǎn)品的定價上也沒有什么差異?，F(xiàn)行的招標定價政策嚴重挫傷了企業(yè)創(chuàng)新的積極性，長遠來看不利于我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療資源處處長焦雅輝說：“國產(chǎn)醫(yī)療器械在我們醫(yī)療服務當中需求還是比較大的，特別是在基層比較適合。在我國當前的國情和國力下，如何保證國產(chǎn)醫(yī)療器械能夠在醫(yī)療服務市場中占據(jù)主導地位，對我國來講，既有當前的經(jīng)濟利益的考慮，也有長遠的戰(zhàn)略意義上的考慮?！?/p>

政產(chǎn)學研用結合

全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學科學院信息研究所副所長池慧從事信息研究多年，對目前的醫(yī)療器械行業(yè)形勢產(chǎn)生了一些擔心：“近年來，確實找我們的企業(yè)和投行特別多。大家也看到了醫(yī)療器械發(fā)展的潛力和將來的預期，紛紛投向這個行業(yè)。我的擔心就是感覺大家又開始一哄而上了，只盯著收益求發(fā)展，一方面可能造成低水平重復，另一方面醫(yī)療器械有強制性應用的特點，很多支付是由政府來承擔的，會加重不合理的醫(yī)療支出?！?/p>

“醫(yī)療器械介入中，對支架的熱度我覺得有點過了?！比f征表示，國產(chǎn)支架已經(jīng)有十幾個工廠在生產(chǎn)，似乎給市場帶來了一些負面影響——醫(yī)生想怎么那么多國產(chǎn)支架，哪個質(zhì)量更好?難以抉擇。

池慧建議，監(jiān)管應該早期介入：“我們無論做研發(fā)還是做產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，應該比較早地對標準和監(jiān)管有所認識，這樣我們的產(chǎn)品才會更順利地走向市場。另外，對已有的醫(yī)療器械產(chǎn)品要進行臨床實驗和上市后的技術評價，支持好的產(chǎn)品注冊、使用，建立淘汰機制，不好的產(chǎn)品應及時淘汰?！?/p>

俞光巖建議，可以學習日本和韓國的經(jīng)驗，出臺有力的政策促進本國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如設立國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)的科研基金，支持相關企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā);加強企業(yè)與醫(yī)學研究人員的科研合作等。相關企業(yè)應具有強烈的質(zhì)量意識，努力采用先進國家的標準生產(chǎn)產(chǎn)品，確保進入市場的產(chǎn)品的質(zhì)量。

“建議成立中國的醫(yī)療器械政產(chǎn)學醫(yī)行業(yè)聯(lián)合工作委員會制度，這個非常重要。”池慧說，引導企業(yè)做大品牌、明確市場定位。

“國產(chǎn)醫(yī)療器械在創(chuàng)新生產(chǎn)研發(fā)方面一定要以需求為導向，而不是以利益為導向?！币晃慌c會政協(xié)委員表示。

臨床醫(yī)生參與

“醫(yī)生作為臨床醫(yī)療器械的使用者，*有發(fā)言權，也有判定權。他們不僅是醫(yī)療器械的操作使用者，而且是使用效果的評價者。”全國政協(xié)委員、解放軍總醫(yī)院原副院長范利說，醫(yī)生應當在此方面發(fā)揮更大的作用。

霍勇也表示贊同：“醫(yī)療器械創(chuàng)新主要來源于醫(yī)生，包括我們現(xiàn)在已經(jīng)在國際上普遍應用的球囊、支架，像現(xiàn)在的人工瓣膜，來源都是醫(yī)生的臨床需求。企業(yè)也可能有好的創(chuàng)意，但因為企業(yè)不直接接觸臨床，不可能天天去給病人做手術，所以對醫(yī)療器械的需求和存在的不足，不會像醫(yī)生那樣清楚?！?/p>

“但是，現(xiàn)在中國的醫(yī)生每天連病人都看不完，根本沒時間搞創(chuàng)新，也缺少這種意識和傳統(tǒng)?！?霍勇說，更重要的是國內(nèi)醫(yī)生缺乏創(chuàng)新的動力，同時也缺乏環(huán)境、政策的支持。“不是說醫(yī)生有一個想法或產(chǎn)品，就一定要轉(zhuǎn)行變成大老板，這樣就顯然失去了醫(yī)生的作用，而是應該有一定的渠道，可以將醫(yī)生的想法進行轉(zhuǎn)化?！?/p>

“目前江蘇省人民醫(yī)院已經(jīng)進行了有益的探索，他們規(guī)定醫(yī)生的創(chuàng)新成果歸自己所有，所產(chǎn)生的效益80%歸自己?！被粲陆ㄗh，從國家層面也應該出臺政策，鼓勵臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā)。同時，鼓勵社會資本參與醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)，包括風投的參與。

【全部觀點】

霍勇：醫(yī)療器械創(chuàng)新主要來源于醫(yī)生 (全國政協(xié)委員，中華醫(yī)學會心血管病學分會主任委員)

何維：加速醫(yī)療器械創(chuàng)新需要政策給力(全國政協(xié)常委、副秘書長，農(nóng)工黨中央專職副主席兼秘書長)

萬征：國產(chǎn)醫(yī)療器械先把基礎、常規(guī)做好 (天津醫(yī)科大學總醫(yī)院心內(nèi)科教授)

史大卓：國產(chǎn)醫(yī)療器械選取有代表性的領域力爭突破(全國政協(xié)委員、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院副院長)

董何彥：國產(chǎn)支架和進口支架同質(zhì)同價，平等競爭(遼寧省政協(xié)委員、遼寧生物醫(yī)學材料研發(fā)中心有限公司董事長)

焦雅輝：建立第三方醫(yī)療器械評價機構(國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療資源處處長)

傅向華：建議研發(fā)國產(chǎn)心梗器材包(河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院心血管內(nèi)科首席專家、主任醫(yī)師)

俞光巖：國產(chǎn)醫(yī)療器械售后服務還有欠缺(全國政協(xié)委員、北京大學口腔醫(yī)院原院長)

池慧：早期介入 保證醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展 (全國政協(xié)委員、中國醫(yī)學科學院信息研究所副所長)

韓雅玲：加強對醫(yī)療器械CRO培育、指導和監(jiān)管(全國政協(xié)委員、中國工程院院士、沈陽軍區(qū)總醫(yī)院副院長)

范利：醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)要以臨床需求為導向(全國政協(xié)委員、解放軍總醫(yī)院原副院長)

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