為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)活動，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實施細(xì)則》要求，寧波市局對全市145家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了質(zhì)量信用等級評定，占第二、三類企業(yè)總數(shù)的73.2%（53家未取得產(chǎn)品注冊證和停產(chǎn)的企業(yè)未參評），其中47家企業(yè)被評定為誠信等級，占評定企業(yè)數(shù)的32.4%；82家企業(yè)被評定為守信等級，占評定企業(yè)數(shù)的56.6%；16家企業(yè)被評定為警示等級，占評定企業(yè)數(shù)的11%；無失信等級企業(yè)。與上年度相比，誠信和守信企業(yè)數(shù)所占比例上升0.5%，警示和失信企業(yè)數(shù)下降0.5%。

通報對警示等級企業(yè)存在的主要問題進(jìn)行了分析。一是部分企業(yè)管理人員對新修訂醫(yī)療器械法規(guī)不熟悉，質(zhì)量意識淡薄，在關(guān)鍵原材料采購中把關(guān)不嚴(yán)；二是企業(yè)在生產(chǎn)過程中沒有嚴(yán)格按規(guī)范要求操作，產(chǎn)品檢驗中把關(guān)不嚴(yán)；三是出廠檢驗項目設(shè)置不合理，檢驗記錄不夠完整；四是成品、半成品及關(guān)鍵原材料未按照批號或編號管理，產(chǎn)品可追溯性差；五是企業(yè)關(guān)鍵崗位人員調(diào)整過于頻繁，造成生產(chǎn)工藝、技術(shù)數(shù)據(jù)變動；六是企業(yè)未在規(guī)定的時間內(nèi)申報產(chǎn)品注冊證延續(xù)。

針對上一年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定結(jié)果，寧波市局將繼續(xù)把低信用生產(chǎn)企業(yè)作為日常監(jiān)管的重點，適時組織對該類企業(yè)的行政約談，督促企業(yè)對存在問題進(jìn)行逐條整改，消除因管理不良或產(chǎn)品質(zhì)量波動帶來的影響，確保原材料來源合法，生產(chǎn)工藝規(guī)范，產(chǎn)品可追溯性強，加強監(jiān)督抽樣的針對性，確保全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的*。

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