日前，《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》制定出臺，這標(biāo)志著從4月1日起，山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批快速通道搭建完成，并進(jìn)入實(shí)際可操作階段。

山東省食品藥品監(jiān)管局巡視員孫玉亭介紹，出臺此項(xiàng)辦法的目的，是順應(yīng)國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新要求，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。辦法施行后，按照優(yōu)先安排注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評、注冊審批的原則，符合規(guī)定的醫(yī)療器械完成審批時間*多可縮短1/2以上。這將有力引導(dǎo)全省醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級。

據(jù)了解，2014年山東省醫(yī)療器械工業(yè)銷售收入達(dá)到516億元，同比增長20%以上，全年共完成二類醫(yī)療器械注冊和延續(xù)注冊846項(xiàng)次、變更注冊345項(xiàng)次。生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和產(chǎn)品數(shù)量都出現(xiàn)大幅增長，產(chǎn)品數(shù)量連續(xù)三年遞增15%以上。山東省局借助創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批初審工作，積極支持企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品、升級產(chǎn)業(yè)。去年山東省局共初審轉(zhuǎn)報(bào)創(chuàng)新審批申請10項(xiàng)，其中山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司的“可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠”產(chǎn)品，已通過國家總局審查，成為國內(nèi)*進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品。

據(jù)山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司副總經(jīng)理姜麗娟介紹，創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”對企業(yè)的自主創(chuàng)新具有很大的扶持意義。首先是大幅縮短了注冊時間，每項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械前期研發(fā)投入巨大，產(chǎn)品越早上市意味著越早取得收益，收回研發(fā)成本；同時，降低了注冊風(fēng)險(xiǎn)，對于創(chuàng)新型醫(yī)療器械，由于沒有可借鑒的經(jīng)驗(yàn)，盲目研發(fā)可能會使產(chǎn)品在技術(shù)審評中面臨很大的風(fēng)險(xiǎn)，通過提前與審評審批機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，可以優(yōu)先把握產(chǎn)品性能的研發(fā)方向，提升產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)的幾率。

姜麗娟說，獲得創(chuàng)新審批的產(chǎn)品代表了企業(yè)自主研發(fā)水平，也是對公司影響力的宣傳，對提升企業(yè)形象和公司品牌影響力來說收益匪淺。

山東省局器械監(jiān)管處處長劉本功介紹，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的行業(yè)，大量應(yīng)用新技術(shù)、新材料，是一個國家制造業(yè)和高科技水平的標(biāo)志之一。《辦法》規(guī)定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的情形主要包括擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或?qū)＠褂脵?quán)，作用機(jī)理為國內(nèi)*、產(chǎn)品性能有根本性改進(jìn)、技術(shù)上處于國際*水平，申請人已完成前期研究且研究過程真實(shí)受控、研究數(shù)據(jù)完整可溯源等三大類，同時明確了特別審批的程序、材料和時限要求，僅注冊審批時限一項(xiàng)壓縮30天，充分體現(xiàn)了加快審批和優(yōu)先的原則。

據(jù)悉，為強(qiáng)化監(jiān)管部門職責(zé)，充分發(fā)揮引導(dǎo)作用，《辦法》規(guī)定了注冊申請人可以向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出溝通交流申請，符合條件的，山東省局、省局審評認(rèn)證中心將主動與申請人聯(lián)系，就重大技術(shù)問題、*性問題、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)等內(nèi)容，進(jìn)行交流和指導(dǎo)，有關(guān)記錄經(jīng)雙方確認(rèn)后，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。

據(jù)了解，此次《辦法》出臺是山東省局制度建設(shè)的一部分。為貫徹落實(shí)新條例及配套規(guī)章，山東省局自去年起先后制定出臺了《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理辦法》《山東省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)管理辦法》，對生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行分級監(jiān)管，確定了各級監(jiān)管部門的職責(zé)任務(wù)，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作，完善抽驗(yàn)機(jī)制，突出監(jiān)管重點(diǎn)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，確保監(jiān)管到位。同時，山東省局制定下發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械注冊有關(guān)問題的通知》，對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查、不涉及注冊證變化的第二類醫(yī)療器械說明書變更、第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)備案、第二類體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)前抽樣、第二類醫(yī)療器械不予注冊申請復(fù)審等工作進(jìn)行了明確規(guī)定。山東省局表示，下一步仍將繼續(xù)加強(qiáng)制度建設(shè)，盡快建成醫(yī)療器械審批省級規(guī)范體系，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和質(zhì)量管理能力。

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