食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管【2014】144號，下稱“通知”），對醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間做出明確規(guī)定。為做好過渡期受理工作，現(xiàn)就有關問題明確如下：

一、關于延續(xù)注冊申請?zhí)岢鰰r間

對于2015年4月1日前已收到補正通知書，但申請人未能在4月1日前補正資料并得到受理的延續(xù)注冊申請，以及2015年3月25日至3月31日簽收的延續(xù)注冊申報資料，在法定時限內(nèi)未受理的，按“通知”規(guī)定，延續(xù)申請應在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前提出。

二、關于延續(xù)合并變更申請

對于2015年3月25日至3月31日簽收的延續(xù)合并變更申請資料，在法定時限內(nèi)未能受理的，再次遞交時，延續(xù)注冊和注冊變更應當分別提出申請。

對于變更申請尚未批準而申報延續(xù)注冊，或延續(xù)注冊申請尚未批準而申報變更的，延續(xù)申請可按原批準內(nèi)容申報，并在申請表“其他需要說明的問題”中標明變更或延續(xù)注冊申請情況，延續(xù)申報資料中“關于產(chǎn)品沒有變化的聲明”按照實際情況進行描述。

特此公告。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心

二○一五年三月三十一日