食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號

河南省食品藥品監(jiān)督管理局:

你局《關于個體工商戶經營醫(yī)療器械有關問題的請示》收悉。經研究，現將個體工商戶從事醫(yī)療器械經營活動有關問題函復如下：　　

我國1987年公布實施的《民法通則》將個體工商戶和農村承包經營戶歸類為公民（自然人），而不是企業(yè)。

2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請經營許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業(yè)。

原個體工商戶的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請變更或到期延續(xù)時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案或申請經營許可。如未轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經營醫(yī)療器械。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2015年9月2日