近日，寧波慈溪檢驗(yàn)檢疫局工作人員對(duì)一批進(jìn)口無(wú)證醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施了監(jiān)督銷毀處理。該批進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品是一批醫(yī)用導(dǎo)管，來(lái)自印度尼西亞，共有123箱、12300個(gè)。該批產(chǎn)品主要用于與輸氧系統(tǒng)連接供人體吸氧，根據(jù)我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，屬于注冊(cè)管理的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口時(shí)應(yīng)提供國(guó)外生產(chǎn)商在我國(guó)注冊(cè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。慈溪局工作人員在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)后，由于企業(yè)無(wú)法提供有效證件，判定該批產(chǎn)品不合格，勒令企業(yè)退貨或銷毀。

對(duì)此，檢驗(yàn)檢疫部門(mén)提醒有關(guān)企業(yè)：在進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)一定要關(guān)注國(guó)外生產(chǎn)商是否對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品按規(guī)定在我國(guó)進(jìn)行注冊(cè)或備案，并依法取得相關(guān)證件，另外進(jìn)口的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。