6個品種34批次不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品被通報

涉事不合格批次產(chǎn)品未涉及到我省企業(yè)

南國都市報5月8日訊(記者蒙健)5月4日，國家食藥監(jiān)總局公布了(2016年第2期，總第10期)(2016年第93號)高電位治療設(shè)備、醫(yī)用防護口罩、手術(shù)衣、一次性使用無菌陰道擴張器等6個品種313批(臺)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況，不合格產(chǎn)品34批次。記者從海南省食藥監(jiān)局獲悉，不合格產(chǎn)品未涉及到我省企業(yè)。

據(jù)介紹，為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用*有效，國家食藥監(jiān)總局組織對高電位治療設(shè)備、醫(yī)用防護口罩、手術(shù)衣等6個品種313批(臺)的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。其中不合格產(chǎn)品主要包括被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種6批(臺)。

涉及的生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品有濟南奧爾尼醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的高壓電位治療儀等25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的6個品種28批(臺)不符合標準規(guī)定；北京偉力新世紀科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的低頻脈沖治療儀等6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種6批(臺)標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定。

對上述抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械抽驗工作的通知》，對相關(guān)企業(yè)進行調(diào)查處理，對構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。記者從海南省食藥藍局獲悉，國家食藥監(jiān)總局此次醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格產(chǎn)品未涉及到海南省企業(yè)。