2016年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對汕頭市金豐醫(yī)療器械科技有限公司組織了飛行檢查。檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、缺少人員培訓的相關(guān)記錄　　

未能提供產(chǎn)品制造人員具備相應資格或經(jīng)過針對性的培訓記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄（以下簡稱《規(guī)范》）中要求應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓。

二、生產(chǎn)管理不到位　　

未制定受控的關(guān)鍵和特殊過程的作業(yè)指導書，且對關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)未進行驗證或確認，不符合《規(guī)范》中要求應當明確關(guān)鍵工序和特殊過程，編制相應規(guī)程或指導書。

三、質(zhì)量控制不到位

（一）試管高溫消毒、生產(chǎn)過程真空度檢測等抽驗方法及判定規(guī)則描述不清，不符合《規(guī)范》中要求按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程。

（二）采血管容量及采血管泄露檢驗未按產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定執(zhí)行，不符合《規(guī)范》中對產(chǎn)品檢驗的相關(guān)要求。

（三）現(xiàn)場未見產(chǎn)品標識及檢驗試驗狀態(tài)標識，不符合《規(guī)范》中對標識的相關(guān)要求。

四、未對質(zhì)量管理體系的運行進行評價和審核

無定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進行審核、評審和評價的記錄，不符合《規(guī)范》要求定期開展管理評審和內(nèi)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。國家食品藥品監(jiān)督管理總局責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品*風險，對有可能導致*隱患的，應當按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。

待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年5月4日