各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局有關(guān)直屬單位：

現(xiàn)將《2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

山東省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年3月4日

2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)

2016年是“十三五”規(guī)劃開局之年，也是全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力的關(guān)鍵之年。全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體要求是：深入貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會(huì)精神，按照省局總體工作部署，以確保公眾用械*為目標(biāo)，以建立健全醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量管理體系和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控體系為著力點(diǎn)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，創(chuàng)新監(jiān)管方式，全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量*水平。

一、全力推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革

（一）制定《醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革實(shí)施方案》。進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、受理、審評(píng)、審批流程，建立會(huì)商溝通、專家咨詢、集體審查機(jī)制，切實(shí)提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率。全面推進(jìn)無(wú)紙化申報(bào)、審批，2016年6月底前，實(shí)現(xiàn)全程網(wǎng)辦。

（二）建立健全醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量管理體系。完善醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)制，著力打造專業(yè)化審評(píng)隊(duì)伍，建立專業(yè)齊全的高水平審評(píng)專家委員會(huì)，健全主、輔審制度和集體審查機(jī)制，研究制定審評(píng)專家管理辦法。

（三）組建職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。通過(guò)聘用專職檢查員、購(gòu)買第三方服務(wù)等方式，打造職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，進(jìn)一步充實(shí)檢查力量，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查能力。統(tǒng)籌做好注冊(cè)質(zhì)量體系核查和許可規(guī)范檢查，避免重復(fù)檢查。

（四）完善鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新制度。進(jìn)一步轉(zhuǎn)變審評(píng)審批理念，重視臨床試驗(yàn)效果和新醫(yī)療服務(wù)模式，對(duì)擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，優(yōu)先辦理，加快注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)審批進(jìn)度，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。對(duì)小微企業(yè)*注冊(cè)創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)行扶持政策。

（五）加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過(guò)程監(jiān)管。按照國(guó)家總局統(tǒng)一部署，適時(shí)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性和完整性核查工作，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申請(qǐng)弄虛作假行為，確保臨床試驗(yàn)真實(shí)、有效。制定收費(fèi)使用辦法，科學(xué)用好注冊(cè)收費(fèi)政策。積極承接因分類目錄調(diào)整，由三類降為二類的醫(yī)療器械審評(píng)審批任務(wù)。

（六）探索建立風(fēng)險(xiǎn)傳遞機(jī)制。整合檢驗(yàn)檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、案件查辦的風(fēng)險(xiǎn)信息，實(shí)現(xiàn)科學(xué)審評(píng)、規(guī)范審批。建立注冊(cè)審評(píng)復(fù)審委員會(huì)，及時(shí)對(duì)有爭(zhēng)議的審評(píng)結(jié)果進(jìn)行復(fù)審。研究制定審評(píng)審批信息公開、質(zhì)量評(píng)估、產(chǎn)品上市后跟蹤評(píng)價(jià)等保障措施，確保審評(píng)審批結(jié)果公平公正。

二、探索建立醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控體系

（七）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理和全過(guò)程監(jiān)管。在強(qiáng)化日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，加大監(jiān)督檢查力度，增加飛行檢查比重，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、專項(xiàng)檢查等手段，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋檢查，對(duì)部分第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位實(shí)行抽查，切實(shí)構(gòu)建起醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管體系。

（八）完善抽查檢驗(yàn)機(jī)制。重點(diǎn)做好高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品、重點(diǎn)整治產(chǎn)品和問(wèn)題產(chǎn)品等抽查檢驗(yàn)，爭(zhēng)取5年內(nèi)覆蓋我省企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品。探索建立監(jiān)督檢查同時(shí)抽樣送檢機(jī)制。加強(qiáng)抽驗(yàn)結(jié)果分析運(yùn)用，通過(guò)橫向?qū)Ρ扰c縱向分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，掌握產(chǎn)品質(zhì)量*趨勢(shì)，制定風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

（九）健全不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告體系。進(jìn)一步提高不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量，加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析、信號(hào)挖掘、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息，做好不良事件處置工作。適時(shí)籌建醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專家委員會(huì)。探索建立風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)反饋機(jī)制，使預(yù)警信息和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)能夠及時(shí)反饋到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，使風(fēng)險(xiǎn)隱患能夠得到有效控制和處置。

（十）優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)管信息系統(tǒng)和行政審批系統(tǒng)。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管全鏈條信息化管理，全方位信息共享，全過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)防控。組織監(jiān)管部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管相對(duì)人、專家學(xué)者、新聞媒體共同開展風(fēng)險(xiǎn)交流會(huì)商，共同應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、消除隱患。

三、持續(xù)開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)

（十一）針對(duì)社會(huì)反映集中、質(zhì)量評(píng)價(jià)問(wèn)題較多的殼聚糖類產(chǎn)品、注射用透明質(zhì)酸鈉2種產(chǎn)品，集中開展專項(xiàng)整治，加大稽查辦案力度，發(fā)現(xiàn)案件線索一查到底，嚴(yán)厲查處，及時(shí)曝光違法違規(guī)行為，始終保持打假治劣的高壓態(tài)勢(shì)。

（十二）深化鞏固專項(xiàng)整治2015行動(dòng)整治成果，對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的美瞳和定制式義齒兩種產(chǎn)品繼續(xù)開展專項(xiàng)整治，著力研究治本之策，完善相關(guān)監(jiān)管制度，確保該類產(chǎn)品質(zhì)量在一段時(shí)期內(nèi)穩(wěn)定、可靠。

（十三）各市縣監(jiān)管部門要根據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色和監(jiān)管實(shí)際，結(jié)合省局專項(xiàng)行動(dòng)，遴選部分產(chǎn)品、領(lǐng)域，有針對(duì)性地開展專項(xiàng)整治，規(guī)范該類產(chǎn)品市場(chǎng)秩序。

四、全面實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范

（十四）加大宣貫力度，強(qiáng)化培訓(xùn)和指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，提高對(duì)實(shí)施規(guī)范重要性、必要性和緊迫性的認(rèn)識(shí)，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系，依法開展質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查，及時(shí)依法提交自查報(bào)告。凡是未達(dá)到規(guī)范要求的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量*。

（十五）組織開展第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查，倒逼企業(yè)加快實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)無(wú)法按時(shí)達(dá)到規(guī)范要求的，依法嚴(yán)厲查處。督促第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)于2016年12月底前符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

（十六）試點(diǎn)開展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范典型示范企業(yè)創(chuàng)建活動(dòng)。評(píng)選一批典型示范企業(yè)，發(fā)揮引領(lǐng)帶動(dòng)作用，推動(dòng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施。

五、努力提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力

（十七）組織開展全省醫(yī)療器械檢查員法律法規(guī)和監(jiān)管能力培訓(xùn)，普遍提高全省監(jiān)管人員能力水平。

（十八）遴選部分檢查員開展檢查能力提升培訓(xùn)，利用實(shí)訓(xùn)基地，進(jìn)行無(wú)源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械和體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)訓(xùn)，切實(shí)提高監(jiān)管人員現(xiàn)場(chǎng)檢查能力和帶隊(duì)檢查能力。

（十九）指導(dǎo)市局開展相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，逐步提高縣鄉(xiāng)監(jiān)管人員法律法規(guī)水平，初步具備生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查能力，提升經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢查能力。

六、切實(shí)抓好醫(yī)療器械法律法規(guī)貫徹實(shí)施

（二十）結(jié)合我省實(shí)際，制定出臺(tái)《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)管理辦法》、《山東省醫(yī)療器械不良事件預(yù)警管理辦法》，以及《山東省一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案指導(dǎo)意見》等規(guī)范性文件。

（二十一）組織有關(guān)直屬單位和學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)做好監(jiān)管相對(duì)人醫(yī)療器械法律法規(guī)知識(shí)、新頒布標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理規(guī)范、產(chǎn)品注冊(cè)資料申報(bào)等方面的培訓(xùn)，逐步提升企業(yè)執(zhí)行各項(xiàng)法律、法規(guī)、規(guī)定的自覺性和主動(dòng)性。

（二十二）引導(dǎo)新聞媒體做好正面宣傳，大力宣傳醫(yī)療器械法律法規(guī)，普及醫(yī)療器械使用常識(shí)，解析假冒偽劣、不合格產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)，引導(dǎo)公眾使用正規(guī)、合格產(chǎn)品，從源頭上杜絕不合格產(chǎn)品和假冒偽劣產(chǎn)品的生存空間。利用新聞發(fā)布會(huì)、媒體通氣會(huì)等發(fā)布權(quán)威聲音，及時(shí)公開相關(guān)信息。

七、切實(shí)做好醫(yī)療器械備案許可工作

（二十三）進(jìn)一步規(guī)范*類醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可工作，及時(shí)公開相關(guān)信息，依法履行申請(qǐng)人可查詢進(jìn)度和結(jié)果，公眾可查閱審批結(jié)果的職責(zé)。省局將組織對(duì)各市局許可、備案工作進(jìn)行抽查。

（二十四）全面推進(jìn)全省醫(yī)療器械行政審批和監(jiān)管信息系統(tǒng)的統(tǒng)一使用，盡快完善基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、健全企業(yè)檔案，及時(shí)維護(hù)企業(yè)信息、許可備案信息、監(jiān)管信息，確保全省數(shù)據(jù)統(tǒng)一、權(quán)威。使用自建系統(tǒng)的市局要加快與省局系統(tǒng)對(duì)接。

八、轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，抓好廉潔勤政

（二十五）持續(xù)改進(jìn)工作作風(fēng)，嚴(yán)格落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定和“廉潔自律準(zhǔn)則”，時(shí)刻繃緊廉潔從政這根弦，思想上筑牢防線、操守上守住底線、行為上不碰高壓線。

（二十六）狠抓廉政風(fēng)險(xiǎn)防控，著重解決不嚴(yán)不實(shí)的突出問(wèn)題，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)行政審批等重點(diǎn)管理崗位權(quán)力運(yùn)行的監(jiān)督和制約，讓公權(quán)力在陽(yáng)光下運(yùn)行。