為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）精神，根據(jù)《財(cái)政部國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號）、《國家發(fā)展改革委財(cái)政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號）、《北京市財(cái)政局北京市發(fā)展和改革委員會關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（京財(cái)綜〔2016〕682號）和《北京市發(fā)展和改革委員會 北京市財(cái)政局關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（京發(fā)改〔2016〕1007號）等有關(guān)規(guī)定，我局制定了《北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)予公布，自2016年7月1日起施行。

特此公告。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2016年6月27日

北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）

依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《北京市財(cái)政局北京市發(fā)展和改革委員會關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（京財(cái)綜〔2016〕682號）、《北京市發(fā)展和改革委員會 北京市財(cái)政局關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（京發(fā)改〔2016〕1007號）等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

一、北京市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)　　

（一）國產(chǎn)藥品注冊費(fèi)北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請和國產(chǎn)藥品再注冊申請中開展行政受理、審查及有關(guān)的現(xiàn)場核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

（二）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品*注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、注冊質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

 二、注冊費(fèi)繳費(fèi)程序涉及以下注冊申請的，注冊申請人應(yīng)按要求繳費(fèi)：

（一）  不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請；

（二）  國產(chǎn)藥品再注冊申請；

（三）  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品*注冊申請；

（四）  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊申請；

（五）  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請。注冊申請人向北京市食品藥品監(jiān)督管理部門提出注冊申請，北京市食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人按要求繳納。北京市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)收入，全額上繳市級國庫，納入市級財(cái)政預(yù)算管理。

三、注冊費(fèi)繳費(fèi)說明

（一）藥品注冊收費(fèi)按每個原料藥或制劑注冊申請受理號計(jì)收。

（二）《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi)。

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計(jì)收。

（四）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費(fèi)適用本實(shí)施細(xì)則。

（五）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項(xiàng)變更申請的，不收取變更注冊費(fèi)。

（六）注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》后5個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。

（七）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或北京市食品藥品監(jiān)督管理部門依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費(fèi)不予退回。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

（八）注冊收費(fèi)采取一次性收取、直接繳庫方式，不重復(fù)收費(fèi)。四、小微企業(yè)優(yōu)惠政策對符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的小微企業(yè)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，免收*注冊費(fèi)。

五、注冊收費(fèi)方式采取在北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口以“直接繳庫”方式實(shí)施收費(fèi)，具體流程如下：

（一）繳費(fèi)企業(yè)去銀行辦理現(xiàn)金繳費(fèi)1.

繳費(fèi)企業(yè)持我局受理窗口所給的“北京市非稅收入一般繳款書”*至四聯(lián)，可以去建設(shè)銀行、交通銀行、光大銀行、北京銀行、中信銀行、工商銀行、民生銀行

（任選一家）辦理現(xiàn)金繳費(fèi)業(yè)務(wù)?，F(xiàn)金繳費(fèi)成功后，銀行留存“北京市非稅收入一般繳款書”的第二和三聯(lián)，將*和四聯(lián)返還給繳費(fèi)企業(yè)。2.繳費(fèi)企業(yè)將“北京市非稅收入一般繳款書”的*聯(lián)交還我局受理窗口工作人員，工作人員將“北京市非稅收入一般繳款書”的第五聯(lián)給繳費(fèi)企業(yè)，作為繳費(fèi)企業(yè)的繳費(fèi)收據(jù)。

（二）繳費(fèi)企業(yè)去銀行辦理支票繳費(fèi)1.繳費(fèi)企業(yè)持我局受理窗口所給的“北京市非稅收入一般繳款書”*至四聯(lián)，必須到繳費(fèi)企業(yè)的開戶銀行辦理支票繳費(fèi)業(yè)務(wù)。辦理支票繳費(fèi)業(yè)務(wù)后，銀行將蓋有業(yè)務(wù)受理章的“北京市非稅收入一般繳款書”*和四聯(lián)返還給繳費(fèi)企業(yè)。2.

繳費(fèi)企業(yè)在繳費(fèi)后3至5個工作日，可以咨詢我局受理窗口，核實(shí)是否成功繳費(fèi)到國庫。如繳費(fèi)成功，繳費(fèi)企業(yè)到我局受理窗口將銀行返還的“北京市非稅收入一般繳款書”*聯(lián)交還窗口工作人員，工作人員將“北京市非稅收入一般繳款書”第五聯(lián)返還繳費(fèi)企業(yè)，作為繳費(fèi)企業(yè)的繳費(fèi)收據(jù)。

六、其他問題說明因申請人錯繳的，由申請人向受理部門提交《退費(fèi)申請書》（見附件）、銀行繳費(fèi)收據(jù)復(fù)印件、《非稅收入一般繳款書》復(fù)印件等有關(guān)材料（所有材料均需加蓋申請單位印章），執(zhí)收單位依據(jù)市財(cái)政局有關(guān)規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。 附件：退費(fèi)申請書（樣式）