7月22日，福建省福州市市場監(jiān)督管理局就擬查處福建省醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院(以下簡稱福建協(xié)和)使用涉嫌未依法注冊的醫(yī)療器械人工心臟瓣膜案舉行聽證會。

據(jù)悉，此次聽證會根據(jù)福建協(xié)和的申請組織召開。該案件主辦協(xié)辦人員、福建協(xié)和、患者家屬在聽證會上就相關(guān)事項做了陳述和申辯。利害關(guān)系人設備生產(chǎn)商美敦力(上海)管理有限公司和代理商上海慕士醫(yī)療器械有限公司未參加聽證會。

福州市市場監(jiān)管局主辦協(xié)辦人員介紹案件的調(diào)查情況時稱，根據(jù)舉報，該局從2014年開始介入調(diào)查，2016年1月10日立案。根據(jù)醫(yī)療器械分類管理目錄，‘人工心臟瓣膜’屬于第三類植入性器械，對人體有潛在的危險，需要嚴格監(jiān)管。按照國家規(guī)定，涉案產(chǎn)品在中國注冊時，必須提供境外上市證明。美敦力公司在2010年注冊137號注冊證時，提供的境外上市證明中沒有‘T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229’信息。所以，認定上述產(chǎn)品均不屬于137號注冊證的產(chǎn)品，屬于無醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。另外，2016年4月18日，國家食藥監(jiān)總局食藥監(jiān)政信函(2016)324號政府信息公開明確，關(guān)于137號注冊證所包含的規(guī)格型號有25種，該注冊證及注冊標準中無T505C221。所以，認定事實清楚、證據(jù)確鑿。

福建協(xié)和委托律師發(fā)表申辯意見稱，首先，醫(yī)院使用的醫(yī)療器械是依法注冊的醫(yī)療器械，并已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證，注冊證號為137號。同時，醫(yī)院已經(jīng)查驗經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，核對了注冊證，注冊證號、產(chǎn)品型號、生產(chǎn)者名稱、產(chǎn)品標準編號等有關(guān)法定文件，履行了法定義務。另外，醫(yī)院是根據(jù)上級衛(wèi)生行政部門指示，通過集中采購程序，合法采購的入圍品種目錄表中列明的該涉案醫(yī)療器械。其次，此次福州市場監(jiān)管局處罰的產(chǎn)品涉及到的2010年和2011年所使用的產(chǎn)品，目前已經(jīng)超過法律規(guī)定的追溯時效。因此，協(xié)和醫(yī)院認為福州市場監(jiān)管局的擬處罰結(jié)論于法無據(jù)。

患者家屬黃建華表示，已有來自國家食藥監(jiān)總局和美國食品藥物管理局等權(quán)威部門的多項證據(jù)，證明涉案醫(yī)療器械并非福建協(xié)和和美敦力公司所說的不是‘產(chǎn)品編號’，而是“規(guī)格型號”。同時，來自國家食藥監(jiān)總局和美國食品藥物管理局等權(quán)威部門的證據(jù)也表明，涉案的美敦力人工心臟瓣膜產(chǎn)品未經(jīng)國家食藥監(jiān)部門注冊。

據(jù)介紹，福州市場監(jiān)管局辦案人員將根據(jù)福建協(xié)和提出的異議進行補充調(diào)查，待調(diào)查結(jié)束后，將正式做出案件結(jié)論。

5月30日《中國消費者報》1版以《這款人工心臟瓣膜是不是黑戶》、6月17日《我父親置換的“美敦力”心臟瓣膜疑似黑戶》為題，連續(xù)報道了美敦力“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229、T505CF21”等心臟瓣膜涉嫌套用注冊證，將未經(jīng)注冊產(chǎn)品在國內(nèi)銷售、使用;追溯標簽標注不規(guī)范;多個材料中出現(xiàn)不同產(chǎn)品名稱;美敦力心臟瓣膜說明書出現(xiàn)圖文不對應等問題。