2016年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品123個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品73個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品39個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個?！　?/p>

附件：2016年8月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號 產(chǎn)品名稱 注冊人名稱 注冊證編號

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1 人類PIK3CA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 武漢友芝友醫(yī)療科技有限公司 國械注準20163401328

2 人類EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） 武漢友芝友醫(yī)療科技有限公司 國械注準20163401329

3 人類ROS1基因融合檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法） 武漢友芝友醫(yī)療科技有限公司 國械注準20163401330

4 人類NRAS基因突變檢測試劑盒

（PCR-熒光探針法） 武漢友芝友醫(yī)療科技有限公司 國械注準20163401331

5 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒

（膠乳免疫比濁法） 北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司 國械注準20163401332

6 甲型肝炎病毒IgM抗體測定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法） 廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 國械注準20163401333

7 免疫球蛋白E（IgE）測定試劑盒

（膠乳免疫比濁法） 北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司 國械注準20163401334

8 幽門螺旋桿菌抗體（HP）測定試劑盒

（膠乳免疫比濁法） 北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司 國械注準20163401335

9 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）測定試劑盒（葡萄糖-6-磷酸底物法） 北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司 國械注準20163401336

10 弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 深圳市安群生物工程有限公司 國械注準20163401337

11 結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責任公司 國械注準20163401338

12 結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責任公司 國械注準20163401339

13 ABO血型反定型檢測卡（微柱凝膠） 長春博迅生物技術(shù)有限責任公司 國械注準20163401340

14 人K-ras基因7種突變檢測試劑盒

（PCR熒光法） 上海透景生命科技有限公司 國械注準20163401341

15 人B-RAF基因V600E突變檢測試劑盒（PCR熒光法） 上海透景生命科技有限公司 國械注準20163401342

16 A族鏈球菌抗原檢測試劑盒（乳膠法） 北京金沃夫生物工程科技有限公司 國械注準20163401343

17 血小板抗體檢測試劑盒（微柱凝膠） 長春博迅生物技術(shù)有限責任公司 國械注準20163401344

18 抗人球蛋白檢測卡（抗IgG+C3d） 長春博迅生物技術(shù)有限責任公司 國械注準20163401345

19 乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒

（膠體金法） 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 國械注準20163401346

20 A群輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 國械注準20163401347

21 梅毒螺旋體抗體/乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法） 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 國械注準20163401348

22 戊型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 國械注準20163401349

23 胃泌素釋放肽前體校準品 上海透景生命科技股份有限公司 國械注準20163401350

24 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒（熒光探針法） 東北制藥集團遼寧生物醫(yī)藥有限公司 國械注準20163401351

25 乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法） 廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 國械注準20163401352

26 人類免疫缺陷病毒抗原抗體校準品 廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 國械注準20163401353

27 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR熒光探針法） 深圳市普瑞康生物技術(shù)有限公司 國械注準20163401354

28 人類免疫缺陷病毒抗原抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法） 廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 國械注準20163401355

29 甲型肝炎病毒抗體測定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法） 廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 國械注準20163401356

30 甲型肝炎病毒抗體校準品 廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 國械注準20163401357

31 甲型肝炎病毒IgM抗體校準品 廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 國械注準20163401358

32 糖類抗原50測定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 江蘇福隆生物技術(shù)有限公司 國械注準20163401359

33 鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法） 廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 國械注準20163401360

34 乙型肝炎病毒核心IgM抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法） 廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 國械注準20163401361

35 ABO血型正定型和RhD血型檢測卡 珠海貝索生物技術(shù)有限公司 國械注準20163401362

36 腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑

（熒光免疫層析法） 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 國械注準20163401363

37 東南亞型α-地中海貧血Zeta鏈蛋白檢測試劑（膠體金法） 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 國械注準20163401364

38 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR熒光探針法） 艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 國械注準20163401365

39 沖擊波治療機 深圳市慧康精密儀器有限公司 國械注準20163211369

40 沖擊波治療機 深圳市慧康精密儀器有限公司 國械注準20163211370

41 沖擊波治療機 深圳市慧康精密儀器有限公司 國械注準20163261371

42 磁共振成像系統(tǒng) 深圳市貝斯達醫(yī)療股份有限公司 國械注準20163281372

43 一次性電凝切割器 南京安能醫(yī)療器械有限公司 國械注準20163221396

44 半導(dǎo)體激光脫毛儀 北京宏強富瑞技術(shù)有限公司 國械注準20163241397

45 微波治療儀 徐州市圣普醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司 國械注準20163251398

46 半導(dǎo)體激光脫毛儀 武漢洛芙科技股份有限公司 國械注準20163241399

47 實時熒光定量PCR儀 卡尤迪生物科技（北京）有限公司 國械注準20163401400

48 全自動血型分析儀 深圳市愛康生物科技有限公司 國械注準20163401401

49 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司 國械注準20163401402

50 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 國械注準20163401403

51 一次性使用無菌注射器帶針 常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司 國械注準20163151373

52 一次性使用輸液器帶針 常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司 國械注準20163661374

53 一次性使用無菌注射器帶針 潢川圣光醫(yī)用制品有限公司 國械注準20163151375

54 導(dǎo)管鞘 北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司 國械注準20163771376

55 金屬空心