2016年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品123個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品73個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品39個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品25個(gè)?！　?/p>

附件：2016年8月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號(hào) 產(chǎn)品名稱 注冊(cè)人名稱 注冊(cè)證編號(hào)

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1 人類PIK3CA基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?武漢友芝友醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401328

2 人類EML4-ALK融合基因檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?武漢友芝友醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401329

3 人類ROS1基因融合檢測(cè)試劑盒

（PCR-熒光探針?lè)ǎ?武漢友芝友醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401330

4 人類NRAS基因突變檢測(cè)試劑盒

（PCR-熒光探針?lè)ǎ?武漢友芝友醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401331

5 癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒

（膠乳免疫比濁法） 北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401332

6 甲型肝炎病毒IgM抗體測(cè)定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法） 廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401333

7 免疫球蛋白E（IgE）測(cè)定試劑盒

（膠乳免疫比濁法） 北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401334

8 幽門(mén)螺旋桿菌抗體（HP）測(cè)定試劑盒

（膠乳免疫比濁法） 北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401335

9 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）測(cè)定試劑盒（葡萄糖-6-磷酸底物法） 北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401336

10 弓形蟲(chóng)IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 深圳市安群生物工程有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401337

11 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401338

12 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） 鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401339

13 ABO血型反定型檢測(cè)卡（微柱凝膠） 長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401340

14 人K-ras基因7種突變檢測(cè)試劑盒

（PCR熒光法） 上海透景生命科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401341

15 人B-RAF基因V600E突變檢測(cè)試劑盒（PCR熒光法） 上海透景生命科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401342

16 A族鏈球菌抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） 北京金沃夫生物工程科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401343

17 血小板抗體檢測(cè)試劑盒（微柱凝膠） 長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401344

18 抗人球蛋白檢測(cè)卡（抗IgG+C3d） 長(zhǎng)春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401345

19 乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒

（膠體金法） 北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401346

20 A群輪狀病毒/腺病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401347

21 梅毒螺旋體抗體/乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401348

22 戊型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） 北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401349

23 胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品 上海透景生命科技股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401350

24 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒（熒光探針?lè)ǎ?東北制藥集團(tuán)遼寧生物醫(yī)藥有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401351

25 乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法） 廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401352

26 人類免疫缺陷病毒抗原抗體校準(zhǔn)品 廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401353

27 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?深圳市普瑞康生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401354

28 人類免疫缺陷病毒抗原抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法） 廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401355

29 甲型肝炎病毒抗體測(cè)定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法） 廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401356

30 甲型肝炎病毒抗體校準(zhǔn)品 廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401357

31 甲型肝炎病毒IgM抗體校準(zhǔn)品 廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401358

32 糖類抗原50測(cè)定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 江蘇福隆生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401359

33 鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原測(cè)定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法） 廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401360

34 乙型肝炎病毒核心IgM抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法） 廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401361

35 ABO血型正定型和RhD血型檢測(cè)卡 珠海貝索生物技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401362

36 腸道病毒71型IgM抗體檢測(cè)試劑

（熒光免疫層析法） 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401363

37 東南亞型α-地中海貧血Zeta鏈蛋白檢測(cè)試劑（膠體金法） 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401364

38 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401365

39 沖擊波治療機(jī) 深圳市慧康精密儀器有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163211369

40 沖擊波治療機(jī) 深圳市慧康精密儀器有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163211370

41 沖擊波治療機(jī) 深圳市慧康精密儀器有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163261371

42 磁共振成像系統(tǒng) 深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163281372

43 一次性電凝切割器 南京安能醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163221396

44 半導(dǎo)體激光脫毛儀 北京宏強(qiáng)富瑞技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163241397

45 微波治療儀 徐州市圣普醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163251398

46 半導(dǎo)體激光脫毛儀 武漢洛芙科技股份有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163241399

47 實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀 卡尤迪生物科技（北京）有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401400

48 全自動(dòng)血型分析儀 深圳市愛(ài)康生物科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401401

49 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 上海惠中醫(yī)療科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401402

50 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 蘇州長(zhǎng)光華醫(yī)生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163401403

51 一次性使用無(wú)菌注射器帶針 常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163151373

52 一次性使用輸液器帶針 常州市創(chuàng)佳醫(yī)療器械有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163661374

53 一次性使用無(wú)菌注射器帶針 潢川圣光醫(yī)用制品有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163151375

54 導(dǎo)管鞘 北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司 國(guó)械注準(zhǔn)20163771376

55 金屬空心