9月9日，國(guó)家食藥監(jiān)總局（以下簡(jiǎn)稱CFDA）發(fā)出4款醫(yī)械召回通知，事涉Biomet的組件式全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、髓內(nèi)釘手術(shù)工具，Zimmer Inc.對(duì)全肘關(guān)節(jié)假體、Medtronic Inc.對(duì)植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解，在今年CFDA的醫(yī)療器械核查中，已有51家企業(yè)收回101個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，有企業(yè)人士稱，如此嚴(yán)格的核查還是*次。

CFDA醫(yī)療器械注冊(cè)管理副司長(zhǎng)高國(guó)彪9月12日對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查是CFDA今年的重點(diǎn)工作之一，今后將成為常態(tài)。

有業(yè)內(nèi)人士表示，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模小，外企在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上占比高、中小企業(yè)多，技術(shù)創(chuàng)新與企業(yè)的兼并重組或?qū)⑹切袠I(yè)未來(lái)發(fā)展的推動(dòng)力。

醫(yī)療器械掀核查風(fēng)暴

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從CFDA官網(wǎng)公告獲悉，被召回的幾款產(chǎn)品分別存在特定批次的VANGUARD股骨遠(yuǎn)端墊塊存在產(chǎn)品內(nèi)容物與英文標(biāo)簽不符的可能性、舊版和新版的重建軟組織管套和重建錨定臂不能配合使用，可能導(dǎo)致手術(shù)無(wú)法完成和快速的電池消耗問(wèn)題等情況。

除此外，還有4個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)報(bào)告存在真實(shí)性問(wèn)題。涉事企業(yè)與產(chǎn)品分別為廈門市波生生物技術(shù)有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（受理號(hào)：準(zhǔn)15-1744）、四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號(hào)：準(zhǔn) 15-2788）、德國(guó)ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測(cè)定試劑盒（酶免疫法）（受理號(hào)：進(jìn) 15-1679），代理人為天津市秀鵬生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司、韓國(guó)Bioland Co.， Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號(hào)：進(jìn) 15-2682），代理人為無(wú)錫華衛(wèi)醫(yī)藥有限公司。

公告顯示，上述企業(yè)臨床試驗(yàn)報(bào)告中存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、試驗(yàn)樣本有問(wèn)題、病人出現(xiàn)感染但記錄為“未感染”等虛假報(bào)告等問(wèn)題。CFDA還表示，今年10月將開(kāi)展第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚存諸多問(wèn)題

9月10日，2016中國(guó)醫(yī)療器械高峰論壇上，高國(guó)彪介紹，2015年醫(yī)療器械市場(chǎng)總量達(dá)到3000億元，預(yù)計(jì)到2019年會(huì)翻一番。在2015年和2016年上半年，醫(yī)藥產(chǎn)品細(xì)分市場(chǎng)中，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)率排第二，分別為10.3%和12.1%。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者同時(shí)獲悉，目前醫(yī)學(xué)影象、ICU手術(shù)室設(shè)備等耗材占據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)的前四位，占比達(dá)到70%。

但同時(shí)高國(guó)彪也指出，我國(guó)藥品一年產(chǎn)值大概7000多億元，中成藥將近6000億元，醫(yī)療器械的實(shí)際產(chǎn)值大概為5000億元。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與藥品產(chǎn)業(yè)之比不到0.4，而在全球范圍看，這一數(shù)字是0.75，美國(guó)、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)超過(guò)1。

湖畔醫(yī)用植介入產(chǎn)業(yè)研究院會(huì)長(zhǎng)奚廷斐在2016中國(guó)醫(yī)療器械高峰論壇上表示，“長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械以進(jìn)口為主，70%市場(chǎng)被國(guó)外企業(yè)占據(jù)”。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣也曾向記者表示，高端醫(yī)療器械市場(chǎng)主要被三大外企——通用電氣、西門子與飛利浦所占據(jù)。

奚廷斐認(rèn)為，這導(dǎo)致了醫(yī)療器械購(gòu)置費(fèi)、維護(hù)費(fèi)一直偏高，而要改變這一現(xiàn)狀，必須發(fā)展本土醫(yī)療器械品牌。史立臣則認(rèn)為，關(guān)鍵還在于核心技術(shù)要跟上，他認(rèn)為大概五年后情況會(huì)有明顯改觀。

此外，行業(yè)集中度低一直是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)乃至整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在的問(wèn)題，高國(guó)彪舉例說(shuō)，深圳作為國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械企業(yè)聚集地之一，醫(yī)療企業(yè)超過(guò)500家，全部產(chǎn)值300多個(gè)億，但產(chǎn)值超過(guò)1億元的僅有40多家，據(jù)估計(jì)全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)值2000萬(wàn)元以下的企業(yè)占近90%。

高盛亞洲亞太醫(yī)藥研究主管葉霖則認(rèn)為，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的市值比例差不多為7%左右，美國(guó)差不多在21%左右，兼并與重組會(huì)是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。