各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

為落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）工作要求，進(jìn)一步做好體外診斷試劑分類管理工作，科學(xué)、合理確定和劃分部分體外診斷試劑屬性和類別，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用和免疫組化類體外診斷試劑分類原則，并對(duì)已掌握的具體產(chǎn)品分類提出了具體分類和屬性界定意見(jiàn)：

一、過(guò)敏原類體外診斷試劑

與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑，包括總IgE檢測(cè)試劑、特異性IgE抗體檢測(cè)試劑，作為第三類醫(yī)療器械管理。

二、流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑

（一）作為第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

1.用于白血病和淋巴瘤診斷的試劑；

2.用于多色淋巴細(xì)胞亞群分析試劑；

3.與遺傳性疾病檢測(cè)相關(guān)的試劑；

4.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；

5.與組織配型檢測(cè)相關(guān)的試劑；

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；

（二）作為*類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

1.流式細(xì)胞儀配套用樣本處理試劑；

2.流式細(xì)胞儀配套用運(yùn)行試劑；

3.流式細(xì)胞儀配套用校準(zhǔn)試劑。

（三）除已明確為*類和第三類體外診斷試劑外，其他流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑作為第二類體外診斷試劑管理，主要包括：

1.可溶性細(xì)胞因子檢測(cè)用試劑；

2.胞內(nèi)細(xì)胞因子檢測(cè)用試劑；

3.自身抗體檢測(cè)用試劑；

4.其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)用試劑。

（四）不作為體外診斷試劑管理的流式細(xì)胞儀配套用產(chǎn)品，包括：

1.無(wú)明確臨床預(yù)期用途的單一抗體試劑；

2.血漿或成分血質(zhì)量控制用試劑；

3.僅用于細(xì)胞治療相關(guān)檢測(cè)，且無(wú)其他臨床預(yù)期用途的試劑；

注：對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)的，預(yù)期由多個(gè)單一抗體試劑聯(lián)合進(jìn)行檢測(cè)，有明確臨床預(yù)期用途的，應(yīng)作為一個(gè)注冊(cè)單元按照醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)。具體分類參考本條款第1、2、3條。

三、免疫組化類體外診斷試劑

（一）作為第三類體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

1.預(yù)期用途包含用藥指導(dǎo)的試劑；

2.預(yù)期用途為明確腫瘤或遺傳病診斷的試劑；

（二）作為第二類體外診斷試劑管理，包括：

除作為第三類體外診斷試劑管理的其他免疫組化類體外診斷試劑。如：

1.在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫學(xué)染色，為病理醫(yī)師診斷提供細(xì)胞分化信息的試劑；

2.用于補(bǔ)體相關(guān)免疫性疾病輔助診斷等試劑。

（三）不作為體外診斷試劑管理的產(chǎn)品，包括：

無(wú)明確預(yù)期用途，臨床醫(yī)生在臨床診斷時(shí)根據(jù)實(shí)際需要選擇、組合并進(jìn)行檢測(cè)，不直接出具診斷結(jié)果的試劑。

注：對(duì)于此類試劑，如宣稱有明確預(yù)期用途，則應(yīng)作為醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)，具體分類參考本條款第1、2條。

具體產(chǎn)品列表見(jiàn)附件1至3。

現(xiàn)請(qǐng)你單位組織就以上分類和屬性界定原則、產(chǎn)品列表進(jìn)行研究，提出具體修改意見(jiàn)，并于2016年10月31日前將意見(jiàn)反饋食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司。同時(shí)，上述分類和屬性界定原則、產(chǎn)品列表也面向社會(huì)其他各有關(guān)單位公開(kāi)征求意見(jiàn)。

電子郵箱：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“部分試劑分類和屬性調(diào)整”。

信函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司，郵編：100053。

附件：1.過(guò)敏原類體外診斷試劑產(chǎn)品分類和屬性建議調(diào)整表

2.流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑產(chǎn)品分類和屬性建議調(diào)整表

3.免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類和屬性建議調(diào)整表

食品藥品監(jiān)管總局器械注冊(cè)司

2016年9月19日